Seit Herbst 2025 können Forschende erstmals systematisch auf pseudonymisierte Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung zugreifen. Nun sind die ersten Projekte bewilligt und ein öffentliches Register zeigt, wer welche Daten zu welchem Zweck nutzt. Das schafft Transparenz in einem sensiblen Feld.
Angesiedelt ist das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Ziel ist es, die Versorgungsrealität in Deutschland wissenschaftlich unter strengen Datenschutzvorgaben und klar definierten gesetzlichen Leitplanken nutzbar zu machen.
Pseudonymisierte Routinedaten für die Forschung
Seit Oktober 2025 stellt das FDZ pseudonymisierte Abrechnungsdaten aller gesetzlich Versicherten in Deutschland zur Verfügung. Das entspricht rund 74 Millionen Menschen. Erfasst sind Diagnosen, Therapien, Arzneimittelverordnungen und Krankenhausaufenthalte ab dem Jahr 2009. Perspektivisch sollen auch Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA), etwa Laborbefunde, einbezogen werden. Zudem ist eine Verknüpfung mit Krebsregistern geplant.
Die Datennutzung ist ausschließlich zu gesetzlich festgeschriebenen Zwecken möglich. Insgesamt definiert der Gesetzgeber zehn Nutzungszwecke. Voraussetzung ist stets ein öffentliches Interesse – etwa wissenschaftliche Forschung, Nutzenbewertungen oder gesetzliche Berichtspflichten. Eine beliebige oder kommerziell motivierte Nutzung ist ausgeschlossen.
Bundesgesundheitsministerin Nina Warken sieht in der Bewilligung der ersten Vorhaben einen wichtigen Schritt hin zu einer zentralen Datenquelle für die medizinische Forschung. Das öffentliche Antragsregister mache nachvollziehbar, wer Zugang erhält und welche Projekte umgesetzt werden. Bis Ende 2026 sollen mindestens 300 Forschungsvorhaben unter Nutzung der FDZ-Daten initiiert sein.
Öffentliches Antragsregister sorgt für Transparenz
Herzstück des Transparenzkonzepts ist das frei zugängliche Antragsregister. Dort wird veröffentlicht, welche Institution welche Fragestellung bearbeitet und welcher Nutzungszweck zugrunde liegt. Nach Abschluss der Projekte werden auch die bewilligten Vorhaben vollständig einsehbar. Nach Angaben von Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, gehe es darum, Datenqualität, Datenschutz und Forschung intelligent zu verzahnen. Nur so lasse sich aus Versorgungsdaten ein konkreter Nutzen für Patienten ableiten.
Derzeit sind 82 Institutionen beim FDZ registriert, 53 Anträge wurden gestellt. 18 Forschungsteams arbeiten aktuell parallel in den gesicherten Analyseumgebungen. Der Zugang erfolgt über eine verschlüsselte Verbindung in eine kontrollierte Verarbeitungsumgebung. Forschende erhalten ausschließlich Zugriff auf jene Datensätze, die für ihre Fragestellung als erforderlich geprüft wurden. Rohdaten können das System nicht verlassen. Es werden lediglich geprüfte Ergebnistabellen exportiert.
Von Nutzenbewertung bis Versorgungsforschung
Die eingegangenen Anträge verteilen sich nahezu gleichmäßig auf universitäre Einrichtungen, Industrie und behördliche Akteure. Zu den ersten Antragstellern zählt der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen. In einem bewilligten Projekt wurden mithilfe der FDZ-Daten versorgungsbezogene Strukturen in digitalen Anwendungsfeldern analysiert.
Ein gesetzlicher Nutzungszweck ist die Nutzenbewertung. Neue Verfahren, Arzneimittel oder digitale Anwendungen können daraufhin untersucht werden, ob sie im Versorgungsalltag einen messbaren Zusatznutzen bieten oder sicherer sind als etablierte Therapien. Weitere Projekte mit dem Nutzungszweck wissenschaftliche Forschung befinden sich noch in der Analysephase. Dabei geht es etwa um die Frage, wie wirksam bestimmte Therapien im Alltag sind, welche Patientengruppen besonders profitieren oder ob es regionale Unterschiede in der Versorgung gibt.
Statistikportal für die Öffentlichkeit
Ergänzend zum FDZ steht ein öffentlich zugängliches Statistikportal bereit. Anders als im Forschungsdatenzentrum werden hier stark anonymisierte Daten in aggregierter Form dargestellt, etwa als Grafiken zur regionalen Verteilung oder zum zeitlichen Verlauf ausgewählter Erkrankungen. Das Portal richtet sich an die interessierte Öffentlichkeit und bietet Forschenden zugleich eine Möglichkeit, sich vor Antragstellung mit dem Datenbestand vertraut zu machen.
Mehr Tiefe, bessere Prävention
Mit zunehmender Datentiefe, etwa durch Integration von ePA-Inhalten oder die Verknüpfung mit Krebsregistern, dürfte der wissenschaftliche Mehrwert weiter steigen. Längsschnittdaten über viele Jahre erlauben es, Krankheitsverläufe besser zu verstehen und frühe Risikokonstellationen zu identifizieren. Gerade bei chronischen Erkrankungen oder Krebs können Forschende nachvollziehen, welche Symptome, Diagnosen oder Therapien einer späteren Manifestation vorausgingen. Das eröffnet Chancen für frühere Interventionen, gezieltere Prävention und eine evidenzbasierte Weiterentwicklung der Versorgung.
Das FDZ Gesundheit steht damit exemplarisch für einen Paradigmenwechsel. Routinedaten, die bislang primär der Abrechnung dienten, werden zur strategischen Ressource für Forschung und Qualitätssicherung. Dies soll transparent dokumentiert und unter klar definierten gesetzlichen Rahmenbedingungen erfolgen.
