Ziel einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und monozentrischen Studie aus Südkorea war es darum, die Sicherheit, Immunogenität und Reaktogenität des adjuvanten Herpes-zoster-Subunit-Impfstoffs bei Patienten mit SLE zu untersuchen. Die Studie wurde in der rheumatologischen Ambulanz am Seoul National University Hospital zwischen dem 14. Juni 2023 und dem 19. Juli 2023 durchgeführt. In die Studie eingeschlossen waren 65 klinisch stabile SLE-Patienten mit einem Mindestalter von 19 Jahren, die eine frühere Exposition gegenüber immunsuppressiven Wirkstoffen von mindestens vier Wochen aufwiesen. Das Durchschnittsalter lag bei 48,7 Jahren.
Herpes-zoster-Impfstoff vs. Placebo
Die Probanden wurden im Verhältnis 4:1 randomisiert und erhielten entweder einen Herpes-zoster-Subunit-Impfstoff oder Placebo als 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche Null und Acht.
Bei einem Subunit-Impfstoff werden Teile des Erregers, wie etwa Proteinfragmente, verwendet, um eine Immunantwort auszulösen. So vermindert sich das Risiko für Nebenwirkungen, allerdings kann auch die Immunantwort schwächer ausfallen.
Sowohl zu Beginn der Studie, als auch in Woche acht nach der ersten Dosis, und in den Wochen vier, 26 und 52 nach der zweiten Dosis, wurden Anti-Glykoprotein E Antikörpertiter und Glykoprotein E-spezifisch zellvermittelte Impfreaktionen mit enzymgebundenem Immunosorbent-Assay bzw. Durchflusszytometrie evaluiert. Die Reaktogenität und die Krankheitsaktivität des SLE, einschließlich des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 und der British Isles Lupus Assessment Group-flare-rate, wurden untersucht. Primärer Endpunkt war der Anteil an SLE-Patienten, die vier Wochen nach der zweiten Dosis eine positive humorale Impfantwort zeigten.
Positive humorale Impfantwort durch Herpes-zoster-Impfung
Allgemein wurde der Impfstoff von den SLE-Patienten gut vertragen. Das Sicherheitsprofil entsprach dabei dem der Allgemeinbevölkerung. Zudem zeigte sich eine Immunantwort. So war der Anteil der Teilnehmer mit einer humoralen Impfreaktion vier Wochen nach der zweiten Dosis in der Impfstoffgruppe signifikant höher (48 [98%] von 49 Teilnehmern) als in der Placebogruppe (Null [0%] von 11 Patienten; p<0,0001).
Allerdings berichteten in der Impfstoffgruppe mehr Patienten von Reaktionen an der Injektionsstelle als in der Placebogruppe (42 Patienten gegenüber 2 Patienten), Fieber (10 ggü. 0) und Müdigkeit (26 ggü. 2).
Unterschiede im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 oder den British Isles Lupus Assessment Group-flare rates gab es zwischen den Gruppen nicht. Auch behandlungsbedingte Todesfälle traten nicht auf.
Vielversprechende und sichere Option für SLE-Patienten
Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass es sich beim untersuchten Impfstoff um eine vielversprechende und sichere Option handelt, SLE-Patienten vor Gürtelrose zu schützen. Der Herpes-zoster-Subunit-Impfstoff weist bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ein gutes Sicherheitsprofil auf und induziert eine humorale und zelluläre Immunität gegen Herpes zoster. Trotzdem bedarf es weiteren, größeren Studien, um die Wirksamkeit von Impfstoffen zur Herpes-zoster-Vorbeugung bei Patienten mit SLE zu beurteilen.
