Immunglobulin vom Menschen

Anwendung

Indikationen

Immunglobulin vom Menschen ist indiziert zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter Antikörperbildung. Es wird ebenfalls bei sekundären Immunmangelkrankheiten angewendet, wenn Patienten unter schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, eine antimikrobielle Therapie unzureichend wirksam ist und entweder ein Versagen spezifischer Antikörper oder erniedrigte Serum-IgG-Spiegel vorliegen.

Darüber hinaus wird normales Immunglobulin vom Menschen zur Immunmodulation eingesetzt, unter anderem bei primärer Immunthrombozytopenie, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie sowie bei schweren akuten Exazerbationen der Myasthenia gravis.

Zusätzlich kann es zur Masern-Prä- und Postexpositionsprophylaxe bei nicht ausreichend immunisierten oder nicht impfbaren Personen eingesetzt werden.

Anwendungsart

Die Anwendung erfolgt je nach Präparat und Indikation intravenös oder subkutan. Die Substitutionstherapie kann bei geeigneten Patienten nach entsprechender Schulung auch im häuslichen Umfeld durchgeführt werden.

Wirkmechanismus

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält überwiegend Immunglobulin G mit einem breiten Antikörperspektrum gegen häufige infektiöse Erreger. Durch die Substitution werden pathologisch erniedrigte IgG-Serumspiegel angehoben und die humorale Immunabwehr wiederhergestellt, wodurch die Infektionsanfälligkeit reduziert wird.

Pharmakokinetik

Resorption

• Nach intravenöser Anwendung ist Immunglobulin G unmittelbar und vollständig bioverfügbar.
• Nach subkutaner Gabe werden maximale Serum-IgG-Spiegel verzögert erreicht, typischerweise nach etwa zwei Tagen.

Verteilung

• Nach intravenöser Gabe verteilt sich Immunglobulin G innerhalb weniger Tage zwischen intravasalem und extravasalem Kompartiment.
• Die subkutane Anwendung führt zu gleichmäßigeren Serumspiegeln mit geringeren Konzentrationsschwankungen.

Metabolisierung

• Immunglobulin G wird wie endogenes IgG über zelluläre Abbauprozesse verarbeitet.

Elimination

• Der Abbau erfolgt überwiegend im mononukleär-phagozytären System.
• Die Halbwertszeit liegt indikations- und patientenabhängig im Bereich von etwa 16 bis 35 Tagen.

Besondere Hinweise

• Die Bioverfügbarkeit ist bei subkutaner Anwendung im Vergleich zur intravenösen Gabe reduziert.
• Klinisch relevante Unterschiede zwischen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten bestehen nicht.

Dosierung

Die Dosierung von normalem Immunglobulin vom Menschen richtet sich nach folgenden Faktoren:

• Initialdosis bei primären Immunmangelkrankheiten von mindestens 0,2–0,5 g/kg Körpergewicht.
• Erhaltungsdosis zur Erreichung einer kumulativen monatlichen Dosis von 0,4–0,8 g/kg Körpergewicht.
• Bei sekundären Immunmangelkrankheiten wird eine monatliche Gesamtdosis von 0,2–0,4 g/kg Körpergewicht empfohlen.
• Die Dosisanpassung erfolgt anhand der IgG-Talspiegel und der klinischen Infektionshäufigkeit.
• Bei immunmodulatorischen Indikationen können höhere Dosierungen bis zu 2 g/kg Körpergewicht erforderlich sein.

Nebenwirkungen

Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Rötung, Schmerzen oder Verhärtung auf, die im Verlauf der Behandlung meist abnehmen. Häufig werden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Fieber beobachtet. Gelegentlich können Schwindel, Arthralgie, Hautausschlag oder grippeähnliche Symptome auftreten. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Blutdruckabfall, thromboembolische Ereignisse, Hämolyse oder ein aseptisches Meningitissyndrom beschrieben.

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind bei der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen zu beachten:

• Verminderte Wirksamkeit viraler Lebendimpfstoffe über mehrere Wochen bis Monate.
• Interferenz von enthaltenen Zuckern mit bestimmten Blutzuckermesssystemen.

Kontraindikationen

Immunglobulin vom Menschen darf nicht angewendet werden:

• Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Bei schwerer Thrombozytopenie oder anderen relevanten Störungen der Hämostase bei intramuskulärer Gabe.

Schwangerschaft

Da keine kontrollierten Studien bei Schwangeren vorliegen, sollte normales Immunglobulin vom Menschen während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden. Die klinische Erfahrung deutet jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, Fötus oder Neugeborenes hin.

Stillzeit

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Infektionen beitragen. Hinweise auf negative Auswirkungen während der Stillzeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch behandlungsassoziierte Nebenwirkungen wie Schwindel oder Kopfschmerzen beeinträchtigt sein. Patienten sollten erst dann wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, wenn diese Symptome abgeklungen sind.

Anwendungshinweise

Folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen zu beachten:

• Überempfindlichkeit: Seltene anaphylaktische Reaktionen sind möglich, insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern.
• Thromboembolie: Bei Patienten mit Risikofaktoren ist besondere Vorsicht geboten.
• Nierenfunktion: Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz sollten engmaschig überwacht werden.
• Serologische Tests: Passiv übertragene Antikörper können serologische Untersuchungen verfälschen.
• Infektionssicherheit: Trotz umfangreicher Sicherheitsmaßnahmen kann das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Alternativen

Als mögliche Alternativen zu normalem Immunglobulin vom Menschen kommen indikationsabhängig antibiotische Prophylaxestrategien, immunsuppressive oder immunmodulierende Therapien sowie die therapeutische Plasmapherese infrage. Bei primären Antikörpermangelsyndromen stellt normales Immunglobulin vom Menschen jedoch die Therapie der Wahl dar, für die keine gleichwertige pharmakologische Alternative existiert.