Epoetin alfa

Anwendung

Indikationen und Anwendungsgebiete von Epoetin alfa

Symptomatische Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:

• Erwachsene und Kinder/Jugendliche (1–18 Jahre) unter Hämodialyse
• Erwachsene unter Peritonealdialyse
• Erwachsene mit schwerer renaler Anämie, die noch nicht dialysepflichtig sind

Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Chemotherapie:

• Erwachsene mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und ein erhöhtes Transfusionsrisiko haben

Steigerung der autologen Blutgewinnung:

• Erwachsene im Rahmen eines Eigenblutspendeprogramms bei mittelschwerer Anämie (Hämoglobin 10–13 g/dl) vor geplanten großen operativen Eingriffen

Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen:

• Erwachsene mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobin 10–13 g/dl) vor großen orthopädischen Eingriffen, bei denen ein hoher Blutverlust erwartet wird (900–1.800 ml), die nicht an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen können

Symptomatische Anämie bei Niedrigrisiko-Myelodysplastischen Syndromen (MDS):

• Erwachsene mit Hämoglobin ≤10 g/dl und niedrigen Erythropoetin-Serumspiegeln (<200 mU/ml)

Anwendungsart

Vorbereitung:

• Die Fertigspritze vor Gebrauch 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
• Vor der Anwendung sicherstellen, dass die Lösung klar ist und keine Schwebepartikel oder Farbveränderungen aufweist.
• Epoetin alfa Fertigspritzen sind ein steriles Produkt und nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz:

• Intravenöse Anwendung: Bei Hämodialysepatienten, die routinemäßig einen intravenösen Zugang haben, wird Epoetin alfa bevorzugt intravenös verabreicht.
• Subkutane Anwendung: Bei nicht dialysepflichtigen Patienten und Peritonealdialyse-Patienten kann Epoetin alfa subkutan injiziert werden.

Behandlung bei chemotherapieinduzierter Anämie:

• Subkutane Injektion.

Anwendung im Rahmen eines autologen Blutspendeprogramms:

• Intravenöse Gabe.

Behandlung bei großen orthopädischen Eingriffen:

• Subkutane Injektion.

Behandlung bei Niedrigrisiko-MDS:

• Subkutane Injektion.

Behandlung der symptomatischen Anämie bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz:

• Intravenöse Anwendung: Bei Kindern unter Hämodialyse wird Epoetin alfa vorzugsweise intravenös verabreicht.

Intravenöse Injektion:

• Die Injektion erfolgt über 1–5 Minuten, abhängig von der Gesamtdosis. Bei Hämodialysepatienten kann Epoetin alfa während der Dialyse als Bolusinjektion verabreicht werden, gefolgt von einer Nachspülung mit 10 ml Kochsalzlösung.
• Eine langsamere Gabe ist bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen empfehlenswert.

Subkutane Injektion:

• Pro Injektionsstelle sollten maximal 1 ml injiziert werden. Größere Volumina auf mehrere Injektionsstellen verteilen.
• Injektionen sollten in den Oberschenkel oder die vordere Bauchwand erfolgen.
• Patienten und Pflegekräfte sollten eine Schulung zur Selbstinjektion erhalten.

Wirkmechanismus

Epoetin alfa ist ein rekombinantes humanes Erythropoetin, das die Bildung von Erythrozyten stimuliert. Es wirkt als Glykoproteinhormon, das in der Niere als Reaktion auf Hypoxie produziert wird und die Erythropoese reguliert. Nach Bindung an spezifische Rezeptoren auf den Vorläuferzellen der Erythrozyten aktiviert Epoetin alfa Signalwege, die die Apoptose hemmen und die Proliferation dieser Zellen fördern. Dadurch erhöht sich die Anzahl der Erythrozyten im Blut. Epoetin alfa hat die gleiche Aminosäurensequenz wie natürliches menschliches Erythropoetin (165 Aminosäuren) und ein Molekulargewicht von etwa 32.000 bis 40.000 Dalton. Es kann auch an Erythropoetinrezeptoren binden, die auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen vorhanden sind.

Pharmakokinetik

Resorption

• Nach subkutaner Injektion erreicht Epoetin alfa nach 12 bis 18 Stunden die maximale Serumkonzentration.
• Bei gesunden Probanden liegt die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Anwendung bei etwa 20%.
• Bei wiederholter, einmal wöchentlicher Gabe von 600 I.E./kg Körpergewicht war keine Kumulation des Wirkstoffs zu beobachten.

Verteilung

• Bei gesunden Probanden beträgt das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von 50 oder 100 I.E./kg etwa 49,3 ml/kg.
• Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz variiert das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe zwischen 42 und 107 ml/kg, was geringfügig über dem Plasmavolumen liegt.

Metabolismus

• Epoetin alfa wird überwiegend über das retikuloendotheliale System (RES) metabolisiert, ähnlich wie endogenes Erythropoetin.
• Es erfolgt keine signifikante Verstoffwechselung in der Leber.

Elimination

• Nach intravenöser Gabe beträgt die Halbwertszeit bei gesunden Probanden etwa 4 Stunden.
• Nach subkutaner Gabe wird die Halbwertszeit auf ca. 24 Stunden geschätzt.
• Bei gesunden Probanden liegt die mittlere Clearance nach dreimal wöchentlicher Gabe bei 31,2 ml/h/kg und nach einmal wöchentlicher Gabe von 40.000 I.E. bei 12,6 ml/h/kg.
• Bei anämischen Tumorpatienten beträgt die Clearance bei dreimal wöchentlicher Gabe 45,8 ml/h/kg und bei einmal wöchentlicher Gabe 11,3 ml/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

• Die Halbwertszeit nach intravenöser Gabe bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz liegt zwischen 6,2 und 8,7 Stunden und ähnelt dem Profil bei Erwachsenen.
• Bei Frühgeborenen wurde ein etwa 1,5- bis 2-fach höheres Verteilungsvolumen und eine etwa 3-fach höhere Clearance beobachtet als bei gesunden Erwachsenen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

• Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die Halbwertszeit nach intravenöser Gabe etwa 5 Stunden, was eine leichte Verlängerung gegenüber gesunden Probanden darstellt.

Dosierung

Allgemeine Hinweise

• Vor Beginn der Therapie sollte eine Abklärung anderer Ursachen der Anämie (z. B. Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel) erfolgen.
• Eine Eisensupplementierung kann notwendig sein, um die Therapie zu unterstützen und ein optimales Ansprechen zu gewährleisten.
• Der Zielwert der Hämoglobinkonzentration liegt bei 10 bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l). Ein Hämoglobinanstieg von mehr als 2 g/dl innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.

Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz

• Zielwerte: Die empfohlene Hämoglobinkonzentration liegt zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l).
• Dosisanpassung: Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von vier Wochen ist zu vermeiden. Bei einem Anstieg über 12 g/dl muss die Dosis um 25% reduziert werden.
• Maximale Dosis: Überschreitet die Hämoglobinkonzentration 13 g/dl (8,1 mmol/l), ist die Therapie zu unterbrechen, bis die Werte unter 12 g/dl fallen.

Erwachsene Hämodialysepatienten

Korrekturphase:

• Anfangsdosis: 50 I.E./kg Körpergewicht (KG), dreimal wöchentlich intravenös.
• Dosisanpassung: Um 25 I.E./kg KG dreimal wöchentlich bei Bedarf, angepasst in mindestens vierwöchigen Abständen.

Erhaltungsphase:

• Wöchentliche Gesamtdosis: 75 bis 300 I.E./kg KG.
• Zielbereich: Hämoglobin zwischen 10 g/dl und 12 g/dl halten.
• Höhere Erhaltungsdosen können bei initial sehr niedrigen Hämoglobinwerten (<6 g/dl) notwendig sein.

Noch nicht dialysepflichtige Erwachsene mit Niereninsuffizienz

Korrekturphase:

• Anfangsdosis: 50 I.E./kg KG, dreimal wöchentlich subkutan.
• Dosisanpassung: Um 25 I.E./kg KG bei Bedarf in mindestens vierwöchigen Abständen.

Erhaltungsphase:

• Dosierungsfrequenz: Dreimal wöchentlich, alternativ auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen bei subkutaner Gabe.
• Dosisanpassung: Je nach Hämoglobinwerten.
• Maximale Dosis: 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche, 240 I.E./kg KG (max. 20.000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg KG (max. 40.000 I.E.) einmal alle zwei Wochen.

Erwachsene Peritonealdialyse-Patienten

Korrekturphase:

• Anfangsdosis: 50 I.E./kg Körpergewicht (KG) zweimal pro Woche subkutan.

Erhaltungsphase:

• Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 25 I.E./kg und 50 I.E./kg KG, zweimal pro Woche aufgeteilt auf zwei gleich große Injektionen.
• Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung der Hämoglobinwerte zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) je nach Bedarf.

Behandlung von erwachsenen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie

Anfangsdosis:

• 150 I.E./kg KG subkutan, dreimal pro Woche oder alternativ 450 I.E./kg KG subkutan, einmal pro Woche.

Zielbereich der Hämoglobinkonzentration:

• Hämoglobin zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l)
• Eine Hämoglobinkonzentration über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.

Dosisanpassung:

• Bei gutem Ansprechen nach vier Wochen: Hämoglobinkonzentration steigt um mindestens 1 g/dl oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl, die Dosis beibehalten.
• Bei unzureichendem Ansprechen nach vier Wochen: Hämoglobinkonzentration <1 g/dl und Retikulozytenzahl <40.000 Zellen/µl, Dosis auf 300 I.E./kg KG, dreimal pro Woche erhöhen.
• Wenn kein Ansprechen nach weiteren 4 Wochen (Hämoglobinkonzentration <1 g/dl und Retikulozytenzahl <40.000 Zellen/µl): Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche:

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen mit chemotherapieinduzierter Anämie ist nicht erwiesen.

Behandlung erwachsener Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen

• Indikation: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33–39%), die einen Blutvolumenersatz von ≥4 Einheiten benötigen.
• Dosierung: 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös.
• Behandlungsdauer: Über drei Wochen vor der Operation, nach Abschluss der Eigenblutspende anwenden.
• Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen in dieser Indikation vor.

Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

Standarddosierung:

• 600 I.E./kg KG subkutan einmal wöchentlich, drei Wochen vor der Operation (an Tag -21, -14, -7) und am Tag des Eingriffs (Tag 0).

Alternative Dosierung:

• Bei verkürzter präoperativer Zeit (weniger als drei Wochen) 300 I.E./kg KG täglich für zehn aufeinanderfolgende Tage vor dem Eingriff, am Tag der Operation und an den vier Tagen danach subkutan.

Hämoglobinwert-Überwachung:

• Bei einem Hämoglobinspiegel von ≥15 g/dl (9,38 mmol/l) vor der Operation sollte die Behandlung gestoppt werden.

Kinder und Jugendliche:

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1)

Indikation:

• Patienten mit symptomatischer Anämie (Hämoglobinkonzentration ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).

Anfangsdosierung:

• 450 I.E./kg KG (max. 40.000 I.E.) einmal wöchentlich subkutan, mit mindestens vier Tagen Abstand zwischen den Dosen.

Zielbereich:

• Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l).

Dosisanpassung:

• Die Dosis sollte angepasst werden, um den Hämoglobinwert im Zielbereich zu halten.
• Das erythroide Ansprechen sollte acht bis zwölf Wochen nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
• Maximale Dosis: 1050 I.E./kg KG (80.000 I.E.) pro Woche.
• Dosissteigerung: Bei mangelndem Ansprechen oder einem Abfall der Hämoglobinkonzentration um ≥1 g/dl nach einer Dosisreduktion, sollte die Dosis um einen Dosisschritt erhöht werden (Mindestabstand zwischen Dosissteigerungen: vier Wochen).

Dosisunterbrechung und -reduktion:

• Bei einem Hämoglobinwert über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte die Therapie unterbrochen werden.
• Sobald der Wert unter 11 g/dl fällt, kann die Behandlung mit der vorherigen oder einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
• Bei schnellem Hämoglobinanstieg (>2 g/dl über vier Wochen) sollte die Dosis um einen Schritt reduziert werden.

Dosierung von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen

Behandlung der symptomatischen Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Kinder- und Jugendalter

Zielbereich:

• 9,5 g/dl bis 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l).

Dosierung:

• Korrekturphase: Anfangsdosis dreimal wöchentlich 50 I.E./kg KG. Falls notwendig, Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) anpassen, bis der Zielbereich der Hämoglobinkonzentration erreicht wird. Dosisanpassungen sollten in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen.
• Erhaltungsphase: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass die Hämoglobinkonzentration im gewünschten Bereich gehalten wird.

Spezielle Hinweise:

• Kinder unter 30 kg benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg oder Erwachsene.
• Kinder mit einem sehr niedrigen initialen Hämoglobinwert (<6,8 g/dl) benötigen unter Umständen höhere Erhaltungsdosen.

Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse

• Hinweis: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe ist nicht vollständig erwiesen. Für die subkutane Anwendung gibt es keine spezifische Dosierungsempfehlung.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Epoetin alfa kann die Wirkung des Hormons über das therapeutische Maß hinaus verstärken. Wenn der Hämoglobinwert dadurch stark ansteigt, kann ein Aderlass notwendig sein, um die Werte zu senken. In solchen Fällen sollten zusätzliche unterstützende Maßnahmen zur Verfügung stehen, falls erforderlich.

Nebenwirkungen

Zu den häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkungen, die während einer Therapie mit Epoetin alfa auftreten können, zählen:

• Kopfschmerzen
• Hypertonie
• venöse und arterielle Thrombosen
• Husten
• Diarrhoe
• Übelkeit
• Erbrechen
• Ausschlag
• Arthralgie
• Knochenschmerzen
• Myalgie
• Schmerzen in den Extremitäten
• Fieber
• Schüttelfrost
• grippeähnliche Symptome
• Reaktion an der Injektionsstelle
• periphere Ödeme

Die vollständigen Angaben können der jeweiligen Fachinformation entnommen werden.

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind bei der Anwendung von Epoetin alfa zu beachten:

• Arzneimittel mit einer Erythropoese-hemmenden Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin, das an Erythrozyten gebunden wird, besteht das Risiko einer Wechselwirkung. Die Blutspiegel von Ciclosporin sollten überwacht und die Dosis an den steigenden Hämatokrit angepasst werden.
• In-vitro-Untersuchungen zeigen keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Epoetin alfa und den Wachstumsfaktoren G-CSF oder GM-CSF in Bezug auf hämatologische Differenzierung oder Proliferation.
• Bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs beeinflusste die gleichzeitige Gabe von Epoetin alfa und Trastuzumab nicht die Pharmakokinetik von Trastuzumab.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Epoetin alfa ist generell kontraindiziert bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Patienten, die unter der Behandlung mit Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (PRCA) erkrankt sind
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm gelten, müssen ebenfalls bei einer Behandlung mit Epoetin alfa berücksichtigt werden.
• Chirurgischen Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.

Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, dürfen Epoetin alfa nicht erhalten bei:

• Schwerer koronarer Herzkrankheit.
• Peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
• Vaskulären Erkrankungen der Karotiden oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
• Kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Epoetin alfa während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine mögliche Reproduktionstoxizität gezeigt. Daher sollte Epoetin alfa während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Die Anwendung von Epoetin alfa bei schwangeren Frauen, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist unklar, ob Epoetin alfa in die Muttermilch übergeht, und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Epoetin alfa bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden. Es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Epoetin alfa unterbrochen werden sollte, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter sorgfältig abgewogen werden müssen. Stillenden Frauen, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, wird die Anwendung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit

Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Einfluss von Epoetin alfa auf diese Fähigkeiten wird jedoch als gering oder vernachlässigbar eingestuft.

Anwendungshinweise

Bei der Anwendung von Epoetin alfa sind folgende Warnhinweise zu beachten:

Allgemeines

• Blutdrucküberwachung: Regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks, insbesondere bei Hypertonie. Therapieabbruch bei unkontrollierbarem Blutdruck.
• Hypertensive Krisen: Migräneartige Kopfschmerzen können auf eine hypertensive Krise hinweisen und erfordern sofortige ärztliche Hilfe.
• Krampfanfälle: Vorsicht bei Epilepsie, Krampfanfällen oder ZNS-Erkrankungen, die Krampfanfälle begünstigen.
• Leberinsuffizienz: Anwendung bei Leberinsuffizienz mit Vorsicht, da keine gesicherten Daten zur Sicherheit vorliegen.
• Thromboserisiko: Höheres Risiko für Thrombosen und Embolien. Eine sorgfältige Abwägung des Risikos ist erforderlich, besonders bei Risikopatienten.
• Hämoglobinüberwachung: Hämoglobinwerte über 12 g/dl sollen vermieden werden, um das Thromboserisiko zu senken. Bei Werten über 13 g/dl Therapie unterbrechen.
• Thrombozytenanstieg: Anstieg der Thrombozytenzahl möglich, daher regelmäßige Kontrollen erforderlich.
• Anämie und Eisenmangel: Vor Therapie andere Anämieursachen ausschließen und Eisensupplementierung sicherstellen.
• Porphyrie: Vorsicht bei Patienten mit Porphyrie.
• Schwere Hautreaktionen: Über schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Bei Auftreten Therapie sofort abbrechen.

Erythroblastopenie (PRCA)

• Eine antikörpervermittelte PRCA kann nach langer Behandlung mit Epoetin alfa auftreten, auch bei Patienten mit Hepatitis C, die gleichzeitig Interferon und Ribavirin erhalten.
• Bei plötzlichem Wirkverlust (z. B. Hämoglobinabfall um 1-2 g/dl pro Monat) sollte der Retikulozytenwert bestimmt und mögliche Ursachen abgeklärt werden.
• Bei Verdacht auf PRCA: Behandlung sofort absetzen und Anti-Erythropoetin-Antikörper bestimmen. Keine andere ESA-Therapie beginnen.

Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz

• Regelmäßige Hämoglobinkontrollen bis zur Stabilisierung, danach weiterhin engmaschige Überwachung.
• Der Hämoglobinanstieg sollte 1 g/dl pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Hypertonie zu minimieren.
• Hämoglobinwerte über 12 g/dl erhöhen das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen.
• Hohe Epoetindosen können das Risiko für Todesfälle, Herz-Kreislauf- und Schlaganfallereignisse steigern. Bei schlechtem Ansprechen auf die Therapie sollten andere Ursachen in Betracht gezogen werden.
• Shuntthrombosen bei Hämodialysepatienten sind möglich; frühzeitige Korrektur und Thromboseprophylaxe wird empfohlen.
• Serumelektrolyte (insbesondere Kalium) sollten regelmäßig überwacht werden, um Hyperkaliämie zu vermeiden.
• Bei Hämodialysepatienten kann aufgrund des erhöhten Hämatokrits eine Anpassung der Heparindosis notwendig sein.
• Es gibt keine Hinweise, dass Epoetin alfa das Fortschreiten der Niereninsuffizienz bei nicht dialysepflichtigen Patienten beschleunigt.

Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie

• Regelmäßige Hämoglobin-Bestimmungen bis zur Stabilisierung, danach weiterhin engmaschige Überwachung.
• Epoetine sind Wachstumsfaktoren und könnten theoretisch das Tumorwachstum fördern. Es gibt Hinweise auf eine mögliche Verkürzung der Tumorprogressionszeit und Überlebenszeit in bestimmten Patientengruppen (z. B. Patienten mit Kopf-Halstumoren und metastasiertem Brustkrebs).
• ESAs sind nicht für Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen indiziert, die weder Chemo- noch Strahlentherapie erhalten.
• In einigen Fällen könnten Bluttransfusionen die bevorzugte Behandlung sein. Die Entscheidung für Epoetin alfa sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren.

Patienten, die präoperativ an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen

• Alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen eines autologen Blutspendeprogramms sollten beachtet werden, insbesondere der routinemäßige Volumenersatz.

Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

• Bei operativen Eingriffen sollten immer Fremdblutsparende Maßnahmen ergriffen werden.
• Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse, insbesondere bei zugrundeliegenden kardiovaskulären Erkrankungen. Eine Thromboseprophylaxe ist erforderlich.
• Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von >13 g/dl sollten kein Epoetin alfa erhalten, da das Risiko für postoperative thrombotische/vaskuläre Ereignisse erhöht ist.

Alternativen

Zu den alternativen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen gehören:

• Epoetin beta
• Darbepoetin alfa
• Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta