Studiendaten als Grundlage medizinischer Entscheidungen
- Evidenzbasierte Medizin erfordert vollständige, methodisch hochwertige Daten.
- Besonders in der Kardiologie sind viele neue Verfahren risikobehaftet und komplex in der Bewertung.
- Zwei IQWiG-Bewertungen zu Verfahren bei Herzinsuffizienz zeigen, wie stark Entscheidungen von der Datenqualität abhängen.
Beispiel 1: Interatrialer Shunt bei Herzinsuffizienz
- Ziel: Druckentlastung im linken Vorhof bei reduzierter Ejektionsfraktion.
- RELIEVE-HF-Studie (n = 206) lieferte unvollständige Daten zu Hospitalisierungen und Nebenwirkungen.
- Nutzen-Risiko-Abwägung daher nicht möglich – unklarer klinischer Vorteil.
- Ergebnis: Keine belastbare Empfehlung mangels Datentransparenz.
Beispiel 2: Endovaskulärer Trikuspidalklappenersatz
- Behandlung der schweren Trikuspidalklappeninsuffizienz.
- TRISCEND-II-Studie: 259 Patienten mit, 133 ohne Implantat.
- Vorteile: Reduktion von Symptomen, bessere Belastbarkeit, gesteigerte Lebensqualität.
- Risiken (z. B. Blutungen) meist reversibel.
- Vollständige Daten ermöglichten valide Nutzenbewertung.
Fazit und Relevanz für die Praxis
- Fehlende Studiendaten behindern nicht nur Forschung, sondern auch Patientenzugang zu innovativen Therapien.
- Datenqualität entscheidet über Transparenz und Vertrauen in Therapieempfehlungen.
- Vollständige Evidenz ermöglicht fundierte Entscheidungen und gemeinsame Therapieplanung.
- Regulatorische Anforderungen zur Datentransparenz sollten auch für nicht-medikamentöse Verfahren gelten.
