Hintergrund
Für Apothekerinnen und Apotheker ist es eine Herausforderung, wenn wichtige Kinderarzneimittel nicht verfügbar sind. Damit diese nicht-lieferbaren Kindermedikamente ausgetauscht werden können, wollen die Ampelfraktionen den Apotheken mehr Freiheiten zubilligen. Die Idee wird von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) generell begrüßt. Die geplante Gesetzesänderung mit ihrer Bezugnahme auf die "Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei jedoch nicht umsetzbar, so die ABDA.
5-Punkte-Plan und Pflegestudiumstärkungsgesetz
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) präsentierte Mitte September einen "5-Punkte-Plan zur Sicherung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln im Herbst/Winter 2023/24" [1]. Dieser Plan sieht vor, dass Apotheken die gleichmäßige und bedarfsgerechte Versorgung mit pädiatrischen Arzneimitteln in der Elternberatung unterstützen und die Bedarfe in der eigenen Bevorratung berücksichtigen. Außerdem ist geplant, den Austausch von Kinderarzneimitteln gemäß der „Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel“ des BfArM auszuweiten und zu vereinfachen. Für diese Medikamente ist sowohl bei der Herstellung von Rezepturen als auch beim Austausch der Darreichungsform eine Retaxsperre vorgesehen.
Die Umsetzung des Plans soll nun im Rahmen des Pflegestudiumstärkungsgesetzes zügig vorangetrieben werden; der entsprechende Änderungsantrag der Regierungsfraktionen liegt bereits vor.
ABDA kritisiert geplante Gesetzesänderung
Die ABDA steht dem Änderungsantrag kritisch gegenüber. In ihrer schriftlichen Stellungnahme zu den geplanten Ergänzungen in § 129 des Sozialgesetzbuch V (für GKV-Versicherte) und § 17 der Apothekenbetriebsordnung (für Privatversicherte, Beihilfeempfänger und Selbstzahler) verweist die Standesvertretung auf wichtige Punkte [2].
Die "Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel", die in Abwesenheit des Beirats für Lieferengpässe am BfArM erstellt wurde, enthält etwa 15 bis 16 verschiedene Wirkstoffe, darunter Antibiotika, Analgetika/Antipyretika und Alpha-Sympathomimetika, sowie bestimmte Darreichungsformen – allerdings in nicht offizieller Form.
Diese Wirkstoffe sind auch in der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V aufgeführt, die mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) eingeführt wurde. Letztere listet jedoch Fertigarzneimittel mit konkreten Angaben wie den Namen des Wirkstoffs und des Medikaments, die Applikationsart und die Pharmazentralnummer (PZN) auf. Weiter berücksichtigt sie Arzneimittel, die zwar verkehrsfähig und zugelassen sind, aber aktuell nicht auf den Markt gebracht werden. Auch wenn die Liste der pädiatrischen Arzneimittel bislang nicht veröffentlicht worden ist, unterliegt sie kontinuierlichen Aktualisierungen durch den Beirat, die mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger gültig werden.
Die Dringlichkeitsliste liefere einfach zu wenige Informationen, so die ABDA. Allein mit der Wirkstoffangabe und Darreichungsform sei keine eindeutige, rechtssichere Zuordnung und Umsetzung der Austausch- und Bevorratungsempfehlungen auf Fertigarzneimittelebene möglich.
Alternatives Vorgehen ohne Dringlichkeitsliste gewünscht
Die ABDA fordert in ihrer Stellungnahme, die Verknüpfung mit der Dringlichkeitsliste zu streichen. Stattdessen soll die Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln digital über eine Großhandelsabfrage geprüft werden, wie auch bei anderen Arzneimitteln mit Lieferproblemen.
Wenn ein Kinderarzneimittel nicht verfügbar ist und eine Verordnung für ein Kind bis zwölf Jahre vorliegt, sollten die erweiterten Austauschregeln gelten – sowohl für in der Apotheke hergestellte Arzneimittel als auch für wirkstoffgleiche Fertigarzneimittel in anderen Darreichungsformen, ohne dass eine Rücksprache mit dem verordnenden Arzt erforderlich ist.
