Um die Arzneimittelversorgung in Deutschland verlässlich bewerten zu können, setzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterhin auf eine verpflichtende, regelmäßige Datenübermittlung für ausgewählte Arzneimittel. Für 2026 hat die Behörde nun den aktuellen Meldekalender veröffentlicht, der die Zeitpunkte für die Übermittlung von Bestands- und Produktionsdaten verbindlich festlegt.
Rechtliche Grundlage und erweiterte Kriterien
Rechtsgrundlage für die Meldepflicht ist § 52b Absatz 3f Arzneimittelgesetz (AMG). Welche Fertigarzneimittel von der regelmäßigen Datenübermittlung betroffen sind, wird anhand definierter Kriterien festgelegt. Diese Kriterien wurden ursprünglich im Oktober 2020 beschlossen und in der 11. Sitzung des Beirats am 5. Juni 2023 einstimmig erweitert. Seither umfasst die Auswahl nicht nur Arzneimittel mit strukturell erhöhter Versorgungsrelevanz, sondern auch solche, für die der Beirat unabhängig von weiteren Voraussetzungen eine regelmäßige Datenübermittlung als notwendig erachtet.
Welche Arzneimittel sind meldepflichtig?
Die aktuell gültigen Kriterien zur Auswahl der meldepflichtigen Fertigarzneimittel lassen sich in drei Gruppen einteilen. Erfasst werden zunächst verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff, bei denen in der Arzneimitteldatenbank des Bundes jeweils nur ein Zulassungsinhaber, ein Wirkstoffhersteller oder ein endfreigebender Hersteller hinterlegt ist. Solche Konstellationen gelten als besonders anfällig für Lieferunterbrechungen. Darüber hinaus fallen Fertigarzneimittel unter die Meldepflicht, deren Wirkstoffe in der Vergangenheit bereits Gegenstand eines vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) festgestellten Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 AMG waren. Der Beirat kann ergänzend auch unabhängig von diesen beiden Kriterien per Beschluss festlegen, dass für bestimmte Fertigarzneimittel eine regelmäßige Datenübermittlung erforderlich ist. Eine Liste mit sämtlichen verkehrsfähigen Fertigarzneimitteln, auf die diese Kriterien zutreffen und für die eine kontinuierliche Bewertung der Versorgungslage als notwendig angesehen wird, ist öffentlich einsehbar.
Umfang und Turnus der Datenübermittlung
Pharmazeutische Unternehmer, die entsprechende Fertigarzneimittel in Verkehr bringen, sind verpflichtet, dem BfArM regelmäßig, höchstens jedoch im Abstand von acht Wochen, Daten in elektronischer Form zu übermitteln. Dazu zählen Angaben zu verfügbaren Beständen, zur laufenden Produktion sowie zu den Herstellungsstätten der tatsächlich eingesetzten Wirkstoffe. Zusätzlich sind Absatzmengen der Fertigarzneimittel zu melden, um Nachfrageschwankungen besser abbilden zu können.
Elektronisches Verfahren und Rolle des PEI
Das Verfahren zur elektronischen Datenübermittlung wurde vom BfArM gemeinsam mit dem Dienstleister IQVIA und im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festgelegt. Arzneimittel, die in die Zuständigkeit des PEI fallen, werden bei Bedarf im Rahmen einer kontinuierlichen Prüfung auf Aktualität in die Liste der meldepflichtigen Produkte aufgenommen.
Die jeweils aktuellen Verfahrensdetails sowie der neue Meldekalender für 2026 sind auf der Website des BfArM veröffentlicht. Ziel des strukturierten Monitorings ist es, potenzielle Lieferengpässe frühzeitig zu erkennen und Gegenmaßnahmen rechtzeitig einzuleiten. Das soll die Arzneimittelversorgung in einem weiterhin angespannten Marktumfeld stabilisieren helfen.
