
Die Aufgaben des Instituts umfassen die Zulassung, wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittelentwicklung, Genehmigung klinischer Prüfungen, Produktprüfung, Chargenfreigabe und Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen. Die Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des PEI umfassen:
Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene zur Therapie, Produkte für diagnostische Tests, Blut, Blutprodukte sowie Gewebe und Arzneimittel zur Gentherapie, somatischen Zelltherapie und xenogenen Zelletherapie.
Das PEI erfüllt hierbei folgende Aufgaben:
- Genehmigung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln
- Genehmigung der Feldversuche (klinische Prüfungen im Veterinärbereich) mit Tierarzneimitteln
- Bearbeitung von Zulassungsanträgen und Folgeanträgen wie Änderungsanzeigen und Variationen im Human- und Veterinärbereich in den verschiedenen nationalen und europäischen Verfahren
- Staatliche Prüfung und Freigabe von Chargen der Arzneimittel
Unter bestimmten Voraussetzungen kann das PEI Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freistellen. - Arzneimittelsicherheit
- Inspektionen
- Forschung auf den Gebieten der Allergologie, Bakteriologie, Biotechnologie, Immunologie, Hämatologie, Transfusionsmedizin, Veterinärmedizin und Virologie
- Meldewesen für Blut- und Gewebezubereitungen
- Beratung von nationalen, europäischen und internationalen Gremien bei der Beurteilung von Risiken und der Entwicklung von Leitfäden
- Beratung von Antragstellern in wissenschaftlichen und prozeduralen Fragen
- Informationen für Patientinnen und Patienten bzw. Verbraucherinnen und Verbraucher
- Das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika – ZEPAI – hat die Aufgabe, zukünftig eine Infrastruktur bereitzustellen, um Impfstoffe und Therapeutika im Falle einer Pandemie schnellstmöglich zu produzieren und zu verteilen.