Das Medizinforschungsgesetz stellt einen zentralen Bestandteil der Pharmastrategie der Bundesregierung dar und zielt darauf ab, Deutschland als Standort für Forschung und Produktion in der Pharmaindustrie zu stärken. Die Maßnahmen umfassen die Vereinfachung und Beschleunigung von Zulassungsverfahren für Studien, die Reduzierung von Bürokratie und die Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung.
BfArM als zentrale Koordinationsstelle
In Deutschland besteht laut dem Bundesgesundheitsminister, Karl Lauterbach, das zentrale Problem, dass die Prozesse zur Genehmigung klinischer Studien sehr langsam und teuer sind. Das Medizinforschungsgesetz sieht daher vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine zentrale Rolle bei der Koordination und dem Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, außer Blutprodukten und Impfstoffen, übernimmt. Dies beinhaltet:
- Die Errichtung einer interdisziplinär zusammengesetzten Bundes-Ethik-Kommission beim BfArM
- Integration strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung
- Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen (laut Bundesgesundheitsminister Lauterbach auf 25 Arbeitstage)
- Bekanntgabe von Mustervertragsklauseln für die Durchführung klinischer Studien
- Ermöglichung dezentraler klinischer Prüfungen
- Vereinfachung der Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten
- Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge
Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung
Die Stärkung der Digitalisierung ist ein weiterer wichtiger Aspekt des Gesetzes. Das Forschungsdatenzentrum beim BfArM soll weiterentwickelt werden, um den Zugang zu dessen Daten auch für die pharmazeutische Forschung zu ermöglichen. Auch die Daten des Modellvorhabens Genomsequenzierung sollen der Forschung zugänglich gemacht werden. Geplant ist dafür die Dateninfrastruktur neu aufzustellen, wobei eine dezentrale Datenspeicherung vorgesehen ist. Außerdem soll das Konzept einer federführenden Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben weiterentwickelt werden.
Schutz von Intellectual Property
Deutschland setzt sich laut BMG auf EU- und internationaler Ebene für attraktive Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel ein. Dies umfasst die Aufrechterhaltung des Systems geistiger Eigentumsrechte, die regulatorische Vereinfachung der Zulassungsverfahren im Rahmen des EU-Pharmapakets und die Sicherstellung, dass geistige Eigentumsrechte im Rahmen des EU-Patentpakets und des Internationalen Pandemieabkommens nicht abgeschwächt werden.
Stärkung des EU-Pharmastandortes und Diversifizierung der Lieferketten
In Zusammenarbeit mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) werden gezielte Förderinstrumente und Anreize zum Aufbau von Produktionsstätten in Deutschland geprüft. Die Rabattvertragsregelungen des Lieferngpass-Gesetzes für Antibiotika sollen auf ausgewählte andere Arzneimittelgruppen, insbesondere onkologische Arzneimittel, ausgeweitet werden. Zudem unterstützt die Bundesregierung die Erarbeitung eines „EU Critical Medicine Acts“ und beabsichtigt, den Herstellerabschlag für erstattungsfähige Arzneimittel ohne Festbetrag auf 7% zu stabilisieren.
Standort Deutschland für Forschung und Produktion stärken
Mit dem Medizinforschungsgesetz soll Deutschland als Standort für Forschung und pharmazeutische Produktion gestärkt werden. Ziel ist es, so Lauterbach, Investitionsentscheidungen der Pharmaindustrie nach Deutschland zu zurückzuholen. Der Schwerpunkt Forschung schließt dabei laut dem Bundesgesundheitsminister sowohl Forschung der Pharmaindustrie als auch davon unabhängige wissenschaftliche Forschung ein.
Vfa begrüßt Meidzinforschungsgesetz
Positive Rückmeldungen zu den Eckpunkten des Medizinforschungsgesetzes gab es vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland (vfa): „Die Bundesregierung hat erkannt, dass Pharmaforschung im eigenen Land für die Versorgung von Patientinnen und Patienten elementar ist. Wenn diese Forschung zunehmend nur noch andernorts stattfindet, wandern wichtige Zukunftskompetenzen ab, und mit ihnen wirtschaftliche Chancen“, so der vfa-Präsident Han Steutel. Die Eckpunkte des Medizinforschungsgesetztes zeigten dabei in die richtige Richtung. Er lobt insbesondere die Einrichtung eines zentralen Ansprechpartners für die Genehmigungs- und Zulassungsverfahren.
Die Mustervertragsklauseln hält Steutel ebenfalls für eine gute Idee, um lange Vertragsverhandlungen abzukürzen, allerdings sollten diese seiner Meinung nach verbindlich gemacht werden.
Zuletzt betont der vfa-Präsident, dass Reformen beim Rahmen für Forschung und Entwicklung allein für eine Stärkung des Pharmastandorts Deutschland nicht ausreichten. Es komme zudem darauf an, auch die Markt- und Produktionsbedingungen innovationsfreundlich auszugestalten.
Verknüpfung mit Digitalgesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz
Laut dem Bundesgesundheitsminister ist derzeit wieder eine Ansiedlung der pharmazeutischen Industrie in Deutschland zu beobachten. Das Medizinforschungsgesetz ist eng verbunden mit dem Digitalgesetz und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz. Es stehen, so Lauterbach, nun drei ineinander verschränke Gesetze in den Startlöchern, die den Pharma- und Forschungsstandort Deutschland deutlich verstärken werden.
