Mit dem Abschluss der Trilog-Verhandlungen haben sich Europäisches Parlament, Rat und Kommission auf eine Reform der EU-Pharmagesetzgebung geeinigt. Das sogenannte EU-Pharmapaket gilt als die tiefgreifendste Überarbeitung des europäischen Arzneimittelrechts seit rund 20 Jahren. Während die pharmazeutische Industrie die Modernisierung grundsätzlich begrüßt, fallen die Bewertungen der Verbände differenziert aus. Einigkeit besteht darüber, dass die Reform wichtige Weichen stellt. Zugleich bleiben Fragen zu Innovationsanreizen, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit offen.
Breite Zustimmung für Modernisierungen
Übereinstimmend positiv bewerten der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und Pharma Deutschland die geplanten Modernisierungen im regulatorischen Umfeld. Dazu zählen digitalisierte Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), klarere Fristen sowie neue Instrumente wie Regulatory Sandboxes.
Aus Sicht der Verbände können diese Maßnahmen die Effizienz des europäischen Zulassungssystems erhöhen und Innovationen schneller zu Patienten bringen. Auch die Einführung der elektronischen Produktinformation wird als zeitgemäßer Schritt gesehen, der mittelfristig Bürokratie abbauen und Lieferketten flexibler gestalten kann. Entscheidend sei jedoch eine europaweit einheitliche und praxisnahe Umsetzung, um neue Fragmentierungen zu vermeiden.
Unterlagen- und Marktschutz
Pharma Deutschland begrüßt, dass der bewährte Acht-Jahres-Basisschutz beim Unterlagenschutz erhalten bleibt. Auch die Möglichkeit, weiterhin bis zu elf Jahre Schutz zu erreichen, wird als wichtiges Signal für Investitionen in Forschung und Entwicklung gewertet.
Kritisch sehen jedoch alle drei Verbände die zunehmende Komplexität durch modulare und konditionale Schutzfristen. Der vfa warnt davor, dass Investitionsentscheidungen dadurch schwerer planbar werden, da viele Bedingungen außerhalb des direkten Einflussbereichs der Unternehmen liegen. Auch BPI und Pharma Deutschland betonen, dass komplexe Anreizsysteme Business Cases erschweren und die notwendige Planungssicherheit für Forschung und Produktion gefährden können.
Wettbewerbsfähigkeit Europas bleibt Thema
Ein Thema aller Stellungnahmen ist die Sorge um die internationale Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa. Der vfa sieht Europa im Vergleich zu den USA weiterhin im Nachteil, da dort klarere Anreizstrukturen, schnellere Verfahren und gezielte Förderinstrumente Investitionen begünstigen. Das EU-Pharmapaket sende kein ausreichend starkes Signal, um diesen Rückstand aufzuholen.
Pharma Deutschland bewertet das Reformpaket als ersten Schritt, der Europa im globalen Wettbewerb „im Rennen hält“, jedoch keine substanzielle Verbesserung der Rahmenbedingungen bringt, insbesondere vor dem Hintergrund geopolitischer Unsicherheiten. Auch der BPI verweist darauf, dass die Reform nur dann zur Stärkung des Standorts beitragen kann, wenn sie klug ausgestaltet und innovationsfreundlich umgesetzt wird.
Antibiotika: Gemeinsame Zustimmung zu neuen Anreizmodellen
Ein Bereich, in dem die Reform breite Zustimmung findet, ist die Förderung der Antibiotikaentwicklung. Positiv bewertet werden das Modell übertragbarer Datenexklusivitäts-Voucher sowie der vorgesehene Abonnementansatz. Beide Instrumente erkennen an, dass der Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen ohne gezielte wirtschaftliche Anreize nicht erfolgreich sein kann.
Zugleich weisen die Verbände darauf hin, dass die konkrete Ausgestaltung entscheidend sein wird. Geplante Umsatzgrenzen könnten den praktischen Nutzen der Voucher einschränken und damit die gewünschte Lenkungswirkung abschwächen.
Umweltauflagen und Lieferengpässe belasten
Deutlich kritisch äußern sich BPI und Pharma Deutschland zu den erweiterten Umweltauflagen und den neuen Pflichten im Bereich Lieferengpassmanagement. Zusätzliche Prüf-, Melde- und Dokumentationspflichten könnten insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen sowie Hersteller etablierter, niedrigpreisiger Arzneimittel erheblich belasten.
Während das Ziel einer höheren Versorgungssicherheit geteilt wird, sehen die Verbände bislang keinen klaren Nachweis dafür, dass der erhöhte administrative Aufwand tatsächlich zu einer besseren Arzneimittelverfügbarkeit führt.
Umsetzung entscheidet über Erfolg der Reform
Mit dem politischen Kompromiss ist jedoch erst der Anfang gemacht. Die eigentliche Bewährungsprobe beginnt mit der Ausgestaltung durch delegierte Rechtsakte, Leitlinien und die nationale Umsetzung in den Mitgliedstaaten. Alle drei Verbände betonen, dass die Reform nur dann ihre Wirkung entfalten kann, wenn sie praxistauglich, planbar und innovationsfreundlich umgesetzt wird. Andernfalls drohe die Gefahr, dass Europa zwar regulatorisch modernisiert wird, im globalen Wettbewerb um Forschung, Produktion und Investitionen jedoch weiter zurückfällt.
