Mit Novo Nordisk hat ein weiterer Hersteller angekündigt, seine bisher verfügbaren Humaninsuline vom deutschen Markt zu nehmen. Damit wird es nur noch ein verbleibendes Präparat geben. Auch hier könnte die Produktion demnächst eingestellt werden. In einem gemeinsamen Statement fordern die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) die Politik auf, frühzeitig entgegenzusteuern.
Therapeutische Optionen gehen verloren
Bisher werden sowohl Humaninsuline als auch Insulinanaloga in der Behandlung eingesetzt, der Anteil der Humaninsuline liegt bei rund 20 %. Einige Patientengruppen profitieren speziell von Insulinanaloga. Beide Optionen haben ihre Berechtigung. „Es gibt in der Diabetes-Therapie kein ‚One-Size-fits-all‘: Für die einen passt das eine, für die anderen das andere Medikament besser“, sagt Prof. Martin Scherer, Präsident der DEGAM.
Wenn es keine Humaninsuline mehr gebe, würden in der Praxis wichtige Therapieoptionen für bestimmte Patientengruppen verloren gehen. „Dadurch verschlechtert sich die Versorgung – bei gleichzeitig steigenden Kosten, da Insulinanaloga rund zwei Drittel teurer sind. Die geschätzten Mehrkosten würden sich auf rund 44 Millionen Euro belaufen“, erklärt Scherer die Intention des Statements, das von der DEGAM (AG Diabetes, Leitung Dr. Til Uebel) federführend erarbeitet wurde.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte 2008 und 2010 entschieden, dass Insulinanaloga nur erstattungsfähig sind, wenn sie nicht teurer sind als Humaninsulin. Fällt Humaninsulin weg, entfällt diese Preisbremse – mit unabsehbaren finanziellen Folgen für das Gesundheitssystem.
Kein Vorteil für Insulinanaloga
Die DEGAM weist außerdem darauf hin, dass es bis heute keine wissenschaftliche Evidenz für einen für alle geltenden Vorteil von Insulinanaloga gegenüber dem Humaninsulin gibt. Es konnte bisher auch nicht ausgeschlossen werden, dass Insulinanaloga möglicherweise mitogene Effekte (Effekte auf die genetische Zellteilung) haben könnten. Humaninsuline zählt darüber hinaus die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu den notwendigen Medikamenten (essential drugs).
Unverzichtbare Arzneimittel
Die Fachgesellschaften fassten in ihrer Stellungnahme die Gründe zusammen, warum Humaninsuline unverzichtbar sind:
- Es gibt keine wissenschaftliche Evidenz für einen Vorteil von Insulinanaloga hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte. Humaninsuline sind weiterhin Mittel der ersten Wahl.
- Ein oft genannter Vorteil der Insulinanaloga – der vermeintliche Verzicht auf den Spritz-Ess-Abstand – ist nicht haltbar. Auch Humaninsulin kann ohne Verzögerung genutzt werden.
- Schnell wirksame Insulinanaloga fluten häufig zu schnell an und wirken zu kurz, was gerade bei Typ-2-Diabetes problematisch ist.
- Die Kombination aus kurz und mittelfristig wirksamem NPH-Insulin würde ersatzlos entfallen, sodass viele Patienten auf langwirkende Analog-Insuline umgestellt würden, obwohl sie diese nicht benötigen.
- Die Behandlungsrichtlinie des G-BA von 2022 wäre nicht umsetzbar. Fort heißt es, dass tagsüber wirksame Insuline so lange wie möglich vermieden werden sollen. Stattdessen sei NPH-Insulin zur Nacht zu bevorzugen.
- Die notwendige Umstellung der Therapie bindet Ressourcen und verunsichert Patienten.
- Der Wegfall von Humaninsulin würde eine Kostensteigerung nach sich ziehen
Das Aus verhindern
Die DEGAM und die AkdÄ fordern politische Maßnahmen, um die Verfügbarkeit von Humaninsulin zu sichern. Bis Ende 2025 wird Novo Nordisk die Produktion seines intermediär wirksamen Humaninsulins (Protaphane®) einstellen, bis Ende 2026 folgen das kurz wirksame Actrapid® und das kombinierte Actraphane®. Bereits im Mai 2023 hatte Sanofi seine Humaninsuline vom Markt genommen.
Künftig wird nur noch Eli Lilly Humaninsuline anbieten. Doch auch hier ist fraglich, ob die Produktion dauerhaft bestehen bleibt, zumal das Unternehmen mit dem neuen, teuren Präparat Mounjaro® ein lukratives Arzneimittel für Menschen mit Diabetes anbietet. Zu den möglichen Maßnahmen, um Humaninsuline auf dem deutschen Markt zu erhalten, könnten beispielsweise Abnahmegarantien für interessierte Hersteller oder eine öffentlich geförderte Produktion in Osteuropa mit anschließendem Import nach Deutschland gehören.
