Hintergrund
Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des Covid-19-Impfstoff Bimervax™ (ehemals Covid-19-Impfstoff Hipra) als Auffrischimpfung für Personen ab 16 Jahren empfohlen, die zuvor mit einem mRNA-Impfstoff geimpft wurden. Der rekombinate Proteinimpfstoff von HIPRA Human Health, enthält ein gentechnisch hergestelltes Fusionsprotein, das aus Teilen der Rezeptorbindungsdomänen (RBD) der Spike-Proteine der SARS-CoV-2-Varianten Alpha (B.1.1.7) und Beta (B.1.351) besteht [1].
Bimervax und Comirnaty mindestens genauso wirksam
Die Zulassungsempfehlung basiert hauptsächlich auf Daten einer Immunobridging-Studie. Diese verglich die durch Bimervax ausgelöste Immunreaktion mit derjenigen, die von dem mRNA-Impfstoff Comirnaty, der auf das ursprüngliche (Wuhan-)SARS-CoV-2-Spike-Protein abzielt, induziert wird. Die Studie umfasste 765 Erwachsene, die zuvor mit zwei Dosen Comirnaty grundimmunisiert worden waren und anschließend entweder eine Auffrischimpfung mit Bimervax oder Comirnaty erhielten.
Bimervax löste zwar eine geringere Antikörperkonzentration gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 aus als Comirnaty, führte aber zu höheren Antikörperspiegeln gegen die Beta- und Omikron-Varianten und zu vergleichbaren Spiegeln gegen die Delta-Variante. Die EMA folgerte daraus, dass Bimervax als Auffrischimpfung mindestens genauso wirkungsvoll ist wie Comirnaty.
Zudem zeigten Daten aus einer laufenden Studie mit 36 Jugendlichen im Alter von 16 bis 17 Jahren, dass die Antikörperproduktion nach der Auffrischung mit Bimervax in dieser Altersgruppe mit derjenigen bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Sicherheitsprofil ähnlich wie bei anderen Covid-19-Impfstoffen
Das Sicherheitsprofil von Bimervax ist mit dem anderer Covid-19-Impfstoffe vergleichbar. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Diese waren in der Regel leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.
Verfügbarkeit als Multidosisampulle
Bimervax beinhaltet als Adjuvans SQBA, eine von Hipra entwickelte Öl-in-Wasser-Emulsion. Nach der Zulassung wird der Impfstoff als Multidosisampulle verfügbar sein, die zehn Einzeldosen von jeweils 0,5 ml Impfstoff (40 µg Antigen) enthält.
