Spikevax (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]): Änderung Produktinformation

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Nach Berücksichtigung der verfügbaren Beweise  hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zugestimmt, dass die Produktinformationen für Spikevax wie unten beschrieben geändert werden sollen. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):

Änderungen Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

„Erythema multiforme“ mit der Häufigkeit „Nicht bekannt“

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Mögliche Nebenwirkungen

Häufigkeit „Nicht bekannt“ eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).