CHMP-Zulassungsempfehlung: Biosimilar Denosumab (Handelsname Stoboclo)
Aufgrund von Äquivalenzdaten befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel die Zulassung des Denosumab-Biosimilars Stoboclo zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen in den Wechseljahren, von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko und von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden.
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Quelle:
- Celltrion, Pressemeldung, 16. Dezember 2024
- European Medicines Agency (EMA), Summary of opinion Stoboclo
- Reginster et al. (2024): Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporosis International. DOI: 10.1007/s00198-024-07161-x
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