Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 15.12.2023 einen Versorgungsmangel mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform nach § 79 Abs. 5 AMG in Deutschland festgestellt. Glenmark Arzneimittel GmbH hat daraufhin die Erlaubnis erhalten, das in Brasilien zugelassene und rechtmäßig in Verkehr befindliche Salbutamol-Druckgasinhalat (100 µg/Sprühstoß, 200 Sprühstöße, PZN 19849784) ab dem 22.07.2025 in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Die Erlaubnis gilt bis spätestens 31.12.2025.
Wichtiger Hinweis
Die Arzneimittelpackungen tragen kein Serialisierungskennzeichen und können daher nicht im deutschen System (securPharm) ausgebucht werden. Die in Deutschland vertriebenen Chargennummern können auf der Website des Herstellers Glenmark Arzneimittel GmbH kontrolliert oder direkt beim Hersteller erfragt werden.
Die Verpackung und Kennzeichnung sind in portugiesischer Sprache. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation liegt den Packungen nicht bei, kann jedoch über die ABDA-Datenbank oder die Website des Herstellers Glenmark Arzneimittel GmbH abgerufen werden.
Hintergrund zum Wirkstoff & Indikation
Salbutamol ist ein kurzwirksames β₂-Sympathomimetikum zur Behandlung und Prävention bronchialer Obstruktionen, insbesondere bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Einschätzung des Risikos
Die brasilianische Ware ist äquivalent zu den auf dem deutschen Markt verfügbaren Salbutamol-Inhalatoren hinsichtlich Wirkstoff, Dosierung und Qualität. Es bestehen keine Unterschiede in der pharmakologischen Wirksamkeit oder Sicherheit. Aufgrund der fehlenden deutschen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler, weshalb eine sorgfältige Beratung durch das pharmazeutische Personal erforderlich ist. Bei Qualitätsbedenken oder Verdacht auf Nebenwirkungen wird um direkte Kontaktaufnahme mit dem Hersteller gebeten.
Hinweis auf weitere Informationen
Weitere Informationen können dem vollständigen Informationsschreiben des Herstellers Glenmark Arzneimittel GmbH entnommen werden. Weitere Mitteilungen zu Salbutamol-haltigen Arzneimitteln im Rahmen des Versorgungsmangels sind auf der Website der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) verfügbar.
Informationsbrief zu Salbutamol
