Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Septmber 2021 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in der Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Methotrexat | 4.4 Warnhinweise | Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (meist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, tödlicher Verlauf möglich, ggf. differenzialdiagnostisch berücksichtigen) |
| Ponatinib | 4.8 Nebenwirkungen | Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum; Häufigkeit selten) |
