Methotrexat - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie: Änderung Produktinformation

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz aus der veröffentlichten Literatur, EudraVigilance und den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellten Daten wurde keine eindeutige Kausalität zwischen Methotrexat und einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) nachgewiesen, jedoch kann auch eine Mitwirkung von Methotrexat an der Entwicklung von PML nicht ausgeschlossen werden. Um Angehörige der Fachkreise zu sensibilisieren und Patienten entsprechend zu beraten, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Aufnahme eines Warnhinweises in Abschnitt 4.4 der Fachinformation und Abschnitt 2 der Packungsbeilage zugestimmt. Alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Methotrexat-haltigen Arzneimitteln sollten daher die Produktinformationen wie unten beschrieben ergänzen. 

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

Bei Patienten, die Methotrexat erhielten, wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet, meist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. PML kann tödlich sein und sollte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen berücksichtigt werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat beachten?

Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.