In jüngster Zeit sind Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen postmenopausalen Blutungen und den Covid-19-Impfstoffen Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) und Spikevax® (Moderna) aufgetaucht. Dies wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) untersucht. Die Behörde gab nun bekannt, dass keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen den mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 und Fällen von postmenopausalen Blutungen gefunden wurden [1].
Untersuchung und Bewertung
Der PRAC hat alle verfügbaren Daten sorgfältig ausgewertet, einschließlich neuer Erkenntnisse aus der medizinischen Literatur und Berichte über mögliche Nebenwirkungen nach der Zulassung. Nach eingehender Prüfung aller verfügbaren Daten kamen die Experten zu dem Schluss, dass diese keinen kausalen Zusammenhang zwischen den mRNA-Impfstoffen und postmenopausalen Blutungen stützen. Eine Aktualisierung der Produktinformationen für beide Impfstoffe sei daher nicht erforderlich, so die EMA.
Obwohl kein kausaler Zusammenhang gefunden wurde, wird der Sicherheitsausschuss auch weiterhin auftretende Fälle von postmenopausalen Blutungen bei Empfängerinnen von Comirnaty und Spikevax überwachen. Dies erfolgt im Rahmen etablierter Sicherheitsüberwachungspraktiken, um die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu gewährleisten.
Studien aus Schweden und den USA
Im Oktober 2022 wurden auf Empfehlung der EMA starke Menstruationsblutungen als mögliche Nebenwirkung in die Fachinformationen der beiden mRNA-Impfstoffe aufgenommen, nachdem weltweit mehr als 9.000 Fälle zu verstärkten und/oder verlängerten Menstruationsblutungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2 gemeldet worden waren [2]. Eine spätere Studie aus Schweden konnte jedoch keinen kausalen Zusammenhang zwischen einem erhöhten Risiko für Menstruationsstörungen und einer mRNA- oder Vektorimpfung gegen Covid-19 nachweisen [3]. Eine US-amerikanische Studie deutet darauf hin, dass die erste Covid-19-Impfstoffdosis das Risiko einer leicht erhöhten Gesamtblutungsmenge während der Menstruation dezent erhöhen könnte. Diese Veränderungen lösten sich aber meist im Zyklus nach der Impfung auf [4].
Postmenopausale Blutungen grundsätzlich abklären
Postmenopausale Blutungen, gekennzeichnet durch vaginale Blutungen ein Jahr oder länger nach der letzten Menstruationsperiode (Menopause), sollten grundsätzlich ärztlich abgeklärt werden. Sie können harmlose Ursachen haben oder auf ernsthafte Erkrankungen hinweisen.
