Gemeinsame Leitlinien für den Einsatz von KI im Arzneimittelzyklus
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben zehn gemeinsame Prinzipien für den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelentwicklung definiert. Sie gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der präklinischen Forschung über klinische Studien bis hin zu Herstellung, Zulassung und Pharmakovigilanz.
Ziel: Innovation fördern und Patientensicherheit sichern
KI soll Entwicklungszeiten verkürzen, regulatorische Prozesse effizienter machen und die Vorhersage von Wirksamkeit und Toxizität verbessern. Gleichzeitig betonen EMA und FDA, dass der Einsatz neuer Technologien die grundlegenden Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln nicht unterlaufen darf. Patientensicherheit bleibt der zentrale Maßstab.
Die zehn Prinzipien guter KI-Praxis
Die Leitlinien basieren auf einem prinzipienorientierten Ansatz und adressieren unter anderem:
Menschzentrierung und EthikKI
- Systeme müssen ethischen Prinzipien folgen, diskriminierungsfrei funktionieren und so gestaltet sein, dass sie menschliche Entscheidungen unterstützend – nicht ersetzend – ergänzen.
Risikobasierter Ansatz
- Validierung, Überwachung und Risikominderung richten sich nach dem jeweiligen Einsatzkontext und dem potenziellen Einfluss auf Patienten.
Klare Zweckbestimmung
- Für jede KI-Anwendung muss der Kontext der Nutzung klar definiert sein, inklusive Rolle und Grenzen im Entwicklungsprozess.
Datenqualität und Governance
- Datenherkunft, Verarbeitung und Analyseentscheidungen müssen nachvollziehbar dokumentiert und überprüfbar sein,in Übereinstimmung mit GxP Anforderungen (Good Practice Regelwerke der Arzneimittelentwicklung).
Modell- und Systementwicklung
- KI-Modelle sollen transparent, robust und erklärbar sein. Interpretierbarkeit und prädiktive Leistungsfähigkeit sind zentrale Qualitätskriterien.
Lebenszyklus-Management
- KI-Systeme benötigen kontinuierliche Überwachung und regelmäßige Neubewertung, um Leistungsabfall, etwa durch Daten-Drift, frühzeitig zu erkennen.
Bedeutung für pharmazeutische Unternehmen und Zulassungsinhaber
Die Prinzipien richten sich an Entwickler, Zulassungsinhaber und Antragsteller gleichermaßen. Sie sollen als Grundlage für zukünftige Leitlinien in den jeweiligen Rechtsräumen dienen und die internationale Harmonisierung fördern. In der EU baut die laufende Leitlinienentwicklung auf dem EMA-Reflexionspapier zu KI aus dem Jahr 2024 auf.
Internationale Zusammenarbeit als Schlüssel
Die Initiative ist Teil der vertieften EU-US-Kooperation im Bereich neuer Medizintechnologien. Ziel ist es, regulatorische Exzellenz, Innovationsfähigkeit und globale Konvergenz zu stärken. EMA und FDA wollen damit den verantwortungsvollen Einsatz von KI weltweit fördern und gleichzeitig hohe Standards für Sicherheit und Qualität sichern.
