Nach Bewertung der Firma BD Switzerland Sàrl können Glaskörpertrübungen in den Augen der Patienten entstehen, von denen man annimmt, dass sie auf Silikon zurückzuführen sind. Die von BD hergestellten Spritzen und Kanülen sind auf der Innenseite der Spritzen- und Nadelkörper mit Silikon beschichtet, um den Kolbenstopfen zu schmieren, damit dieser sich leichter bewegen lässt.
Gefahr einer Glaskörpertrübung bei intraokulare Anwendung
Eine potenzielle Gefahr besteht in der Übertragung von Silikonöl-Tröpfchen der genannten Produkte in den Glaskörper. Dadurch kann es möglicherweise zu symptomatischen Glaskörpertrübungen im Sichtfeld des Patienten kommen, die normalerweise tolerierbar sind und im Laufe weniger Monate verschwinden. Sie können aber auch per Vitrektomie entfernt werden, wenn sie zunehmend störend sind.
Als weiteres Risiko im Zusammenhang mit intraokularen Injektionen konnte z. B. Endophthalmitis identifiziert werden, die mit bislang ungeklärten Fehlern verbunden sein könnten.
Daher empfiehlt die Firma zur Risikominimierung nur Spritzen und Kanülen für die intraokulare Injektion zu verwenden, die mit Augenmedikamenten bereitgestellt werden und speziell für die intravitreale Injektion entwickelt wurden und bestimmt sind. Die Gebrauchsanweisungen der genannten BD-Produkte werden mit einer Warnung versehen.
Folgende Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:
- BD 1-ml-Spritze mit Luer-Lok™ Spitze; BD Plastipak™ 1-ml-Luer
- BD stumpfe Füllnadel mit Filter 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 μm)
- BD Microlance™ 3 30G x ½'' 0,3 x 13 mm
- BD Microlance™ 3 30G x ½'' 0,3 x 13 mm
Die Artikelnummern aller betroffenen Produkte können dem Informationsschreiben entnommen werden. Ebenso finden Sie im Informationsschreiben auch die Kontaktdaten der Firma sowie ein Kenntnisnahme-Formular für Kunden.
Informationsschreiben BD Spritzen und Kanuelen
