Für den Wirkstoff Idelalisib (neues Anwendungsgebiet in Kombination mit Ofatumumab) wurde das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) abgeschlossen.
Die Angaben in Anlage XII der AMRL zur Nutzenbewertung von Idelalisib werden geändert und um das neue Anwendungsgebiet ergänzt.
Wirkstoff: Idelalisib
Handelsname: Zydelig®
Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017
Beschlussfassung: 16.03.2017
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Neues Anwendungsgebiet (Änderung der Zulassung vom 19. September 2016): Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL):
- die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
- als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind.
Nutzen-Idelalisib-nAWG-Kombination
