Für Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom, die bereits alle Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, gibt es möglicherweise eine neue Therapieoption. Eine Studie zeigt vielversprechende Ergebnisse für den VEGF-Inhibitor Fruquintinib in Bezug auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.
Im Juni 2020 erhielt Fruquintinib von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den sogenannten "Fast Track"-Status. Am 31. März reichte das Pharmaunternehmen Hutchison MediPharma Ltd. mit den Lizenzrechten für die USA den offiziellen Antrag zur Zulassung des neuen Medikaments bei der FDA ein.
Die vorliegende Studie stellt die abschließende Wirksamkeitsanalyse von Fruquintinib aus der FRESCO-2-Studie dar.
Fruquintinib ist ein oral einzunehmendes Medikament, welches gezielt die vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFRs 1, 2 und 3) inhibiert. Diese Rezeptoren regulieren die Bildung neuer Blutgefäße, die mit dem Tumorwachstum in Verbindung stehen.
Die Studie wurde an 124 Standorten in 14 Ländern durchgeführt. Dabei wurden Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom (CRC) rekrutiert, die kein Ansprechen auf die anderen Behandlungen zeigten und die im Durchschnitt bereits vier vorherige Therapielinien erhalten hatten.
Insgesamt nahmen 691 Patienten teil, die im Verhältnis 2:1 entweder Fruquintinib oder Placebo erhielten. Die Fruquintinib-Gruppe umfasste dabei 461 Teilnehmer, die Placebo-Gruppe 230.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Therapie mit Fruquintinib zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens (PFS) führte.
Patienten der Fruquintinib-Gruppe hatten eine mediane Überlebensrate von 7,4 Monaten im Vergleich zu 4,8 Monaten bei Patienten, die Placebo zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung erhielten.
Für Patienten, welche mit Fruquintinib behandelt wurde, betrug das PFS 3,7 Monate gegenüber 1,8 Monaten in der Placebo-Gruppe. Nach sechs Monaten waren 24% der Patienten unter Fruquintinib progressionsfrei, in der Kontroll-Gruppe traf dies auf 1% der Teilnehmer zu.
Zudem zeigen die Resultate, dass mit der Fruquintinib-Therapie eine um 34% verringerte Sterblichkeit im Vergleich zu Placebo erreicht werden konnte.
Der Anteil der Patienten, die nach neun Monaten noch am Leben waren, betrug 41% für Probanden, denen Fruquintinib verabreicht wurde und 28% für Patienten, die Placebo erhielten.
Die Behandlung mit Fruquintinib resultierte in einer medianen Ansprechdauer von 10,7 Monaten. Die längste Ansprechdauer dauerte bis zum Zeitpunkt der Auswertung 16,9 Monate an.
Die Behandlung mit Fruquintinib wurde gut von den Patienten vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, waren das Hand-Fuß-Syndrom (3%) und Bluthochdruck (3,3%).
Insgesamt brachen weniger als 0,5% aller Patienten die Therapie aufgrund behandlungsbedingter Toxizität ab.
Die positiven Resultate der Studie wurden unabhängig von vorangegangenen Therapien erzielt. Etwa 50% der Patienten mit CRC entwickeln Metastasen und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt nur 15%.
Zielgerichtete Therapie mit Fruquintinib könnte die Lebensqualität und Überlebenschance von Patienten verbessern, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen.
Neben der FDA prüft aktuell auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von Fruquintinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem CRC (EMEA-002784-PIP01-20).
Vanderbilt University Medical Center, Pressemeldung, 15. Juni 2023
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