Die geografische Atrophie (GA) im Rahmen der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) betrifft weltweit mehr als 5 Millionen Menschen und stellt eine der führenden Ursachen für irreversible Erblindung dar. Der fortschreitende Verlust zentraler Photorezeptoren führt zu erheblichen Einschränkungen im Alltag, insbesondere beim Lesen, Erkennen von Formen und der Orientierung im Nahfeld. Trotz therapeutischer Fortschritte existiert bislang keine etablierte Methode, um verlorene zentrale Sehfunktion wiederherzustellen.
Vor diesem Hintergrund gewinnt die Entwicklung retinaler Neuroprothesen an Bedeutung. Während bisherige Ansätze häufig nur grobe Lichtwahrnehmungen ermöglichten, adressiert das subretinale PRIMA-System den Erhalt innerer retinaler Neuronen und nutzt deren Integrationsfähigkeit. Eine neue, im 'New England Journal of Medicine' veröffentlichte und von europäischen Zentren unter Leitung der Universität Bonn, Stanford Medicine und der University of Pittsburgh durchgeführte Studie (NCT04676854), untersucht diese Technologie systematisch.
Bewertung des Implantats bei Patienten mit geografischer Atrophie und stark eingeschränkter zentraler Sehschärfe
Die multizentrische, offene, prospektive Baseline-kontrollierte Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit des PRIMA-Systems bei Patienten mit geografischer Atrophie und hochgradig reduzierter zentraler Sehschärfe (≥ 1,2 logMAR). Die Entwicklung erfolgt seit vielen Jahren an der Stanford University, die in einer Pressemitteilung detaillierte Einblicke in Funktionsweise, Training und Nutzererfahrungen gibt. Das Implantat wird unter die Netzhaut (zwischen RPE und Neuroretina) implantiert und nutzt photovoltaisch erzeugten Strom, um verbliebene innere Netzhautzellen zu stimulieren.
Primäre Endpunkte waren:
- klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,2 logMAR nach zwölf Monaten
- Anzahl und Schwere ergebnisrelevanter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis Monat zwölf
Die Studie umfasste 38 Teilnehmer; 32 standen für die 12-Monats-Analyse zur Verfügung.
Aufbau des PRIMA-Systems und Funktionsweise
Das PRIMA-System besteht aus zwei Komponenten:
- subretinaler photovoltaischer Chip (2 × 2 mm) mit 378 Elektroden
- Brille mit Kamera und nah-infrarotbasierter Bildprojektion
Die Kamera zeichnet Szenen auf, das Taschengerät verarbeitet diese und überträgt sie über infrarotes Licht an das Implantat. Die dortigen Photodioden wandeln die Signale in elektrische Impulse um, die innere retinale Neurone stimulieren. Diese Weiterleitung über den Sehnerv ermöglicht eine Formwahrnehmung, die von natürlichen Sehfeldern ergänzt wird.
Daniel Palanker, Ophthalmologieprofessor an der Stanford Medicine, betont die Besonderheit des Systems: „Wir sind die Ersten, die Formsehen ermöglichen.“ Die Technologie erlaubt die gleichzeitige Nutzung der natürlichen peripheren Sehfunktion mit dem künstlichen zentralen Sehen.
Klare Verbesserungen der Sehschärfe nach zwölf Monaten
Von den 32 Teilnehmern, die die 12-Monats-Untersuchung absolvierten, erreichten 26 Patienten (81 %) eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe (≥ 0,2 logMAR; p < 0,001). Eine multiple Imputation ergab eine geschätzte Erfolgsrate von 80 %.
Die Effektstärken bestätigen diese Daten:
- mittlere Verbesserung: 25,5 Buchstaben,
- 0,49 logMAR (95 % KI 0,35–0,63),
- bestes Ergebnis: +59 Buchstaben.
Das Erreichen der bestmöglichen Leistung erforderte mehrere Monate Training, wie es auch von Cochlea-Implantaten bekannt ist. Laut dem von Stanford veröffentlichten Bericht konnten 27 von 32 Patienten nach einem Jahr wieder lesen, teils mit digitalen Kontrast- und Zoom-Funktionen.
Wiedergewonnene Lese- und Orientierungsfähigkeit im Alltag
Die Nutzung im häuslichen Umfeld wurde von 84 % der Patienten bestätigt. Sie lasen damit Lebensmittelverpackungen, Anleitungen, Bücher oder U-Bahn-Schilder und führten Aufgaben mit Hand-Auge-Koordination durch, etwa Schreiben.
Ralf Hornig, Leiter des Bereichs Clinical Affairs bei Science Corp. in Alameda, Kalifornien, stellte die Daten auf dem AAO-Jahreskongress (American Academy of Ophthalmology) vor und erläuterte: „Einige Patienten können mit dem PRIMA-System sogar schreiben – eine Aufgabe, die weit über reine Mustererkennung hinausgeht.“
Die Mehrzahl der Patienten berichtete eine mittlere bis hohe Zufriedenheit. Die Wahrnehmung erfolgt bisher in Schwarz-Weiß ohne Graustufen, was funktionell jedoch ausreichend für grundlegende Lese- und Orientierungsaufgaben war.
Verträglichkeit, Komplikationen und Verlauf nach Implantation
Insgesamt wurden 26 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 19 Teilnehmern dokumentiert, die alle dem Verfahren oder dem Gerät zugeordnet wurden.
- 81 % der Ereignisse traten innerhalb der ersten zwei Monate nach Implantation auf,
- 95 % davon lösten sich innerhalb von zwei Monaten.
Die häufigsten Ereignisse waren okuläre Hypertension, periphere Netzhautläsionen und subretinale Blutungen. Vier Ereignisse wurden als schwer eingestuft, darunter ein Makulaforamen und eine Netzhautablösung. Das natürliche periphere Sehen blieb im Mittel unverändert.
Fazit: Wiederherstellung zentraler Sehfunktionen und Fortschritt retinaler Neuroprothesen
Die prospektive Studie zeigt, dass das PRIMA-System zentrale Sehfunktionen bei fortgeschrittener geografischer Atrophie wiederherstellen kann. Die dokumentierte Verbesserung der Sehschärfe ist konsistent und statistisch signifikant. Im Gegensatz zu existierenden Therapien, die Krankheitsprogression lediglich verlangsamen, adressiert das Verfahren die Wiederherstellung funktionaler zentraler Sehfähigkeit.
Die Ergebnisse stellen einen wichtigen Schritt in der Weiterentwicklung retinaler Neuroprothesen dar. Weitere Forschung wird sich auf höhere Auflösung, Graustufenabbildung und integriertere Hardwarekonzepte konzentrieren.
