Wie soll der Staat handeln, wenn lebenswichtige Arzneimittel knapp werden? Der Beirat nach § 52b AMG hat dazu eine neue Empfehlung veröffentlicht, die Verfahren, Zuständigkeiten und Kommunikationswege bei einem offiziell festgestellten Versorgungsmangel präzisiert. Der Katalog soll dafür sorgen, dass im Ernstfall schneller reagiert, einheitlicher entschieden und transparenter informiert wird.
Wann ein Versorgungsmangel ausgerufen wird
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) prüfen fortlaufend die Versorgungslage bei kritischen Arzneimitteln. Erst wenn alle marktüblichen Maßnahmen ausgeschöpft sind und die Versorgung nur noch durch Importe stabilisiert werden kann, kann das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nach Abstimmung mit den Ländern einen Versorgungsmangel feststellen. Mit dieser Bekanntmachung wird es den Landesbehörden ermöglicht, befristet von gesetzlichen Vorgaben abzuweichen und alternative Präparate in den Verkehr zu bringen.
Einheitliches Vorgehen statt Flickenteppich
Damit sich in dieser Ausnahmephase keine Unsicherheiten oder regionalen Unterschiede auftun, definiert die Empfehlung nun ein bundesweit verbindliches Raster. Dieses umfasst elf Kernpunkte, die von der Koordination über Importregelungen bis hin zur Kostenerstattung reichen.
- Zentrale Informationsplattform durch BfArM oder PEI
Im Mangelfall übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die koordinierende Rolle. Sie richtet eine öffentlich zugängliche Informationsplattform ein, auf der alle relevanten Daten zu Gestattungen, Qualität, Aufmachung, Distributionswegen und Pharmazentralnummern (PZN) fortlaufend aktualisiert werden. - Einrichtung einer Task Force
Zeichnet sich ein größerer Engpass ab, entscheiden die Bundesoberbehörden gemeinsam mit dem Beirat, ob eine Task Force eingesetzt wird. Sie bündelt Expertise, legt die Sitzungstakte fest und sammelt alle Daten, die für schnelle Entscheidungen nötig sind. - Abstimmung der Importmengen zwischen Bund und Ländern
Um ein Überangebot oder Fehlsteuerungen zu vermeiden, berechnet die Bundesoberbehörde den Gesamtbedarf an Importarzneimitteln. Diese Bedarfszahlen werden den Landesbehörden übermittelt, damit Gestattungen sowohl auf Bundes- als auch auf Landesebene aufeinander abgestimmt vergeben werden. - Gestattungen schaffen Rechtssicherheit
Die über § 10 und § 11 AMG (Bund) sowie § 79 AMG (Länder) erteilten Gestattungen sorgen dafür, dass ansonsten nicht zugelassene oder anderssprachige Arzneimittel rechtssicher in Verkehr gebracht werden dürfen. Das gilt allerdings ausschließlich für die Dauer des Versorgungsmangels. - PZN-Pflicht für alle importierten Präparate
Jeder Inverkehrbringer muss sofort eine eigene Pharmazentralnummer (PZN) mit allen artikelidentifizierenden Angaben bei der IFA beantragen. Zudem müssen vorhandene Sicherheitsmerkmale wie serialisierte Packungscodes für den deutschen Markt angepasst werden. Bei Importen aus Drittstaaten ist zu kommunizieren, wenn keine Serialisierung vorhanden ist. - Prüfung der Zulassung und Chargenfreigabe im Ursprungsland
Handelt es sich nicht um klassische Einfuhren, sondern um ein „Verbringen“ aus EU- oder EWR-Staaten, müssen Großhändler prüfen, ob die jeweilige Charge im Herkunftsland regulär zugelassen und freigegeben wurde. Ergänzende Schutzmaßnahmen sind im Bedarfsfall mit den Aufsichtsbehörden abzustimmen. - Transparente Meldung aller Importdaten
Die Landesbehörden müssen detaillierte Informationen zu jeder Gestattung übermitteln: Warenmengen, Chargen, Präparatenamen, Verfügbarkeitsdaten, verantwortliche Unternehmen, PZN und Kontaktdaten. Fehlen Angaben, hat der Inverkehrbringer sie unverzüglich nachzureichen. - Empfehlung an Krankenkassen zur Kostenerstattung
Während eines Versorgungsmangels sollen Krankenkassen die Kosten der abgegebenen Importarzneimittel erstatten. Eventuelle Mehrkosten und Besonderheiten der Versorgung sollen bei Retaxationen und Wirtschaftlichkeitsprüfungen berücksichtigt werden. - Gestattungen nur im unbedingt notwendigen Umfang
Bund und Länder sollen darauf achten, nur so viele Importgenehmigungen zu erteilen wie tatsächlich nötig. So soll einer Überversorgung oder späteren Vernichtung überschüssiger Ware vorgebeugt werden. - Laufende Neubewertung der Versorgungslage
Die Bundesoberbehörde prüft die Lage kontinuierlich und informiert en Beirat, gegebenenfalls die Task Force und das BMG regelmäßig über Entwicklungen. - Evaluation nach Ende des Versorgungsmangels
Nach Aufhebung des Mangels erfolgt eine systematische Analyse der Maßnahmen: Wurden die Ziele erreicht? Muss das Verfahren angepasst werden? Gab es unerwünschte wirtschaftliche Mitnahmeeffekte? Diese Evaluation soll künftige Krisenreaktionen verbessern.
Klareres Vorgehen für Krisensituationen
Mit diesen elf Punkten will der Beirat sicherstellen, dass im Ernstfall alle Akteure von Behörden über Großhandel und Apotheken bis hin zu Krankenkassen nach einheitlichen Prinzipien handeln. Die Empfehlung schafft damit mehr Transparenz, Planungssicherheit und Orientierung, um Patienten auch in kritischen Phasen verlässlich versorgen zu können.
