Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Referentenentwurf für ein „Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen“ (GeDIG) vorgelegt. Das Gesetz bündelt zahlreiche Digitalisierungsprojekte aus dem Koalitionsvertrag und der Strategie „Gemeinsam Digital 2026“. Ziel ist der Umbau hin zu einem digitalen, interoperablen und datengestützten Gesundheitsökosystem.
ePA soll zur zentralen Gesundheitsplattform werden
Kernstück des Gesetzes ist die Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA). Krankenkassen sollen größere Spielräume erhalten, um zusätzliche digitale Anwendungen anzubieten. Verpflichtend vorgesehen ist künftig eine digitale Impfübersicht mit Erinnerungsfunktion auf Basis von Abrechnungsdaten. Gleichzeitig wird die ePA an die Anforderungen der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) angepasst.
Neu geregelt werden auch Vertreterrechte. Diese sollen künftig über Ombudsstellen eingerichtet, verwaltet und gelöscht werden können, und zwar unabhängig von der Nutzung einer ePA-App. Zudem sollen Voraussetzungen für einen Notfallzugriff auf die elektronische Patientenkurzakte geschaffen werden.
Erweiterte ePA-Zugriffe für Apotheker
Für Apotheker sieht der Entwurf erweiterte Zugriffsmöglichkeiten auf die ePA vor. Künftig sollen sie auch über ein ausgedrucktes oder digital übermitteltes E-Rezept eingeschränkten Zugriff auf relevante ePA-Inhalte erhalten, um Medikationspläne zu aktualisieren sowie Verordnungs- und Dispensierdaten einzusehen. Ziel ist eine bessere Arzneimitteltherapiesicherheit.
Der Medikationsplan wird insgesamt neu strukturiert. Versicherte mit mindestens drei verordneten Arzneimitteln erhalten Anspruch auf einen elektronisch gespeicherten Medikationsplan. Ärzte und Apotheken sollen diesen fortlaufend aktualisieren.
Gematik erhält mehr Befugnisse
Die gematik soll künftig eine wesentlich stärkere Steuerungsrolle beim Betrieb der Telematikinfrastruktur (TI) übernehmen. Geplant sind zentrale Ausschreibungen, Rahmenverträge sowie neue Eingriffsmöglichkeiten bei Sicherheitsproblemen oder Störungen. Dazu gehören Meldepflichten, verbindliche Anordnungen, Sanktionen und im Extremfall zeitweise Ausschlüsse von Anbietern.
Neu eingeführt wird zudem eine eigenständige Betreiberrolle für Dienste der TI. Damit soll die betriebliche Verantwortung klarer geregelt werden. Parallel werden sichere digitale Kommunikationswege ausgebaut. Die Übermittlung medizinischer Daten per Fax soll künftig nicht mehr zulässig sein.
Elektronische Überweisung und digitale Versorgungspfade
Mit dem GeDIG sollen außerdem digitale Elemente eines künftigen Primärversorgungssystems vorbereitet werden. Dazu gehört die elektronische Überweisung, die ab 2028 technisch verfügbar und ab 2029 verpflichtend werden soll. Versicherte sollen perspektivisch über die ePA-App direkt in digitale Versorgungs- und Terminvermittlungssysteme gelangen können.
Geplant ist zudem eine standardisierte digitale Ersteinschätzung des Versorgungsbedarfs. Die Terminvermittlung über die Plattform 116117 soll enger mit Krankenkassen-Apps verzahnt werden. Gleichzeitig will das Ministerium Regeln für private digitale Terminvermittler schaffen.
Mehr Interoperabilität und Digitalberatung
Leistungserbringer sollen künftig verpflichtet werden, Gesundheitsdaten interoperabel vorzuhalten. Hersteller von Praxis- und Krankenhaussoftware müssen sicherstellen, dass Daten systemübergreifend austauschbar sind. Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen erhält zusätzliche Aufgaben bei Konformitätsbewertungen. Zudem sollen Kassenärztliche Vereinigungen künftig Digitalberatungen für Praxen anbieten, unter anderem zu IT-Sicherheit und Cybersicherheit.
Krankenkassen dürfen neue Datennutzung erproben
Das Gesetz erweitert außerdem die Möglichkeiten zur Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung. Krankenkassen sollen in sogenannten Reallaboren innovative Formen der Datenverarbeitung zeitlich befristet testen dürfen, etwa zur datengestützten Prävention oder Versorgung. Auch die Regelungen zur Erkennung individueller Gesundheitsrisiken werden ausgeweitet, etwa auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) soll ebenfalls ausgebaut werden. Leistungserbringer sollen dort künftig andere Behandelnde mit vergleichbaren Fällen identifizieren und kontaktieren können, ohne dass Versicherte identifiziert werden.
Umsetzung des europäischen Gesundheitsdatenraums
Mit dem GeDIG setzt Deutschland zudem Vorgaben der europäischen EHDS-Verordnung um. Gesundheitsdaten sollen künftig grenzüberschreitend nutzbar werden. Dafür werden Aufgaben unter anderem der gematik, dem Bundesgesundheitsministerium (BMG), dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und der Deutschen Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland zugewiesen.
Für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten wird ein europäisch anschlussfähiges Gesundheitsdatenökosystem aufgebaut. Vorgesehen sind unter anderem eine Forschungskennziffer als eindeutiger Identifikator sowie Regelungen zum Widerspruchsverfahren und zu Betroffenenrechten.
