Die geplante EU-weite Beschränkung von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) erreicht eine entscheidende Phase. Im Rahmen einer laufenden Konsultation der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) können Unternehmen noch bis zum 25. Mai 2026 Stellung nehmen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, wie streng PFAS künftig reguliert werden und ob es für die pharmazeutische Produktion praktikable Ausnahmen und Übergangsfristen gibt. Branchenvertreter warnen bereits vor tiefgreifenden Eingriffen in Herstellungsprozesse und möglichen Risiken für die Versorgungssicherheit in Europa.
Industrie soll Daten liefern
Der Branchenverband Pharma Deutschland ruft alle Pharmaunternehmen und Medizinprodukte-Hersteller in Deutschland zur aktiven Beteiligung an der Konsultation auf. Im Fokus steht der Entwurf des Ausschusses für sozioökonomische Analysen (SEAC), der die wirtschaftlichen Folgen einer möglichen PFAS-Beschränkung bewertet.
Die Branche sieht die Konsultation als wichtige Möglichkeit, Einfluss zu nehmen. Ohne konkrete Daten aus der Praxis droht eine Regulierung, die an den Produktionsbedingungen vorbeigeht. Gefordert sind daher belastbare Angaben zur technischen Machbarkeit von Alternativen, zu Umstellungszeiten sowie zu möglichen Auswirkungen auf Kosten, Innovation und Versorgung.
PFAS sind wichtig für die Produktion
PFAS sind eine große Gruppe synthetischer Industriechemikalien mit besonderen physikalisch-chemischen Eigenschaften. Gerade diese Eigenschaften machen sie für die pharmazeutische Produktion schwer ersetzbar. Sie kommen nicht nur in Wirkstoffen zum Einsatz, sondern auch in Hilfsstoffen, Verpackungen und zahlreichen Komponenten von Produktionsanlagen wie Dichtungen, Schläuchen, Filtern oder Beschichtungen.
Selbst wenn einzelne Anwendungen ausgenommen werden, könnten viele Elemente der Herstellung betroffen sein. So sieht der aktuelle Regulierungsvorschlag zwar Ausnahmen für bestimmte Wirkstoffe vor, nicht jedoch für zahlreiche Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Prozesshilfsmittel oder Verpackungssysteme.
Weitreichende Folgen
Nach Einschätzung von Branchenverbänden könnten die geplanten Beschränkungen erhebliche Konsequenzen haben. Betroffen wären nicht nur Arzneimittel, sondern auch viele Medizinprodukte von implantierbaren Systemen bis hin zu komplexen Geräten wie Beatmungs- oder Röntgentechnik.
Problematisch ist dabei vor allem, dass auch Materialien und Komponenten entlang der gesamten Wertschöpfungskette reguliert würden. Selbst Produktionsanlagen könnten betroffen sein, wenn sie PFAS-haltige Bauteile enthalten. Ohne geeignete Alternativen oder ausreichende Übergangsfristen könnten bestimmte Produkte künftig nicht mehr hergestellt oder zugelassen werden. Die Folge wären potenzielle Versorgungslücken.
Zwischen Umwelt- und Gesundheitsschutz
Die Regulierung zielt darauf ab, die Risiken von PFAS für Umwelt und Gesundheit zu reduzieren. Die Stoffe sind sehr persistent, reichern sich in der Umwelt an und gelten als langfristig problematisch. Gleichzeitig zeigt die Bewertung der ECHA-Gremien, dass ein vollständiges Verbot mit kurzer Übergangsfrist kaum umsetzbar wäre. Stattdessen werden differenzierte Ansätze mit sektor- und anwendungsspezifischen Ausnahmen diskutiert.
Damit wird deutlich, dass sich die Regulierung im Spannungsfeld zwischen notwendigem Umweltschutz und der Sicherstellung medizinischer Versorgung bewegt.
Forderung nach Ausnahmen und längeren Fristen
Pharma Deutschland und weitere Verbände fordern umfassendere Ausnahmen. Diese sollen nicht nur für Wirkstoffe gelten, sondern für die gesamte Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dazu zählen auch Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungen und Produktionsanlagen. Zudem werden deutlich längere Übergangsfristen gefordert.
Hintergrund sind komplexe regulatorische Anforderungen. Änderungen in der Produktion erfordern aufwendige Requalifizierungen, Stabilitätsstudien und neue Zulassungsverfahren, die sich über Jahre hinziehen können.
Konsultation als entscheidende Weichenstellung
Die laufende Konsultation gilt als wichtiger Prozess für die Zukunft der pharmazeutischen Produktion in Europa. Sie bietet Unternehmen die Möglichkeit, ihre Perspektive einzubringen und auf konkrete Risiken hinzuweisen. Ob es gelingt, eine ausgewogene Regulierung zu schaffen, hängt wesentlich von der Qualität und Tiefe der eingereichten Daten ab. Klar ist, dass die Entscheidung nicht nur Umweltstandards prägen wird, sondern auch darüber mitentscheiden, wie stabil die Arzneimittelversorgung in Europa künftig bleibt.
