Beim Versand von Arzneimitteln geht es nicht nur um pünktliche Zustellung, sondern auch um die Einhaltung sensibler Temperaturvorgaben. Ein neues Rechtsgutachten befasst sich mit dem Konflikt zwischen Bundesregierung und Europäischen Kommission über strengere Kontrollen beim Arzneimitteltransport. Darin widerspricht die Kanzlei Gleiss Lutz der Auffassung der Kommission, wonach die geplanten Vorgaben für Logistikunternehmen beim Arzneimittelversand unverhältnismäßig seien. Konkret geht es um den neuen § 9a der Arzneimittelhandelsverordnung (AMHandelsV), mit dem Versandapotheken und deren Logistikdienstleister strengere Vorgaben zur Temperaturkontrolle erfüllen müssten.
Nach Einschätzung der Gutachter bewegen sich die geplanten Maßnahmen „innerhalb des unionsrechtlich anerkannten Wertungs- und Gestaltungsspielraums der Mitgliedstaaten im Bereich des Gesundheitsschutzes“. Gesundheit und Leben der Menschen hätten unionsrechtlich Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen.
EU-Kommission sieht Handelshemmnisse
Die Europäische Kommission hatte im Notifizierungsverfahren Zweifel an der Verhältnismäßigkeit der deutschen Pläne geäußert. Sie argumentiert, dass zusätzliche Dokumentations- und Nachweispflichten für Transportunternehmen nicht ausreichend belegt seien und etablierte Lieferketten gefährden könnten. Zudem könnten die neuen Vorgaben zu einem kostspieligen Spezialzustellsystem führen. Nach Ansicht der Kommission seien mildere Maßnahmen wie klimatisierte Fahrzeuge, Schulungen des Personals oder die Überprüfung von Transportwegen ausreichend.
PHAGRO spricht von Vollzugsdefizit
Der PHAGRO – Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels sieht dagegen erhebliche Kontrolllücken beim Versandhandel mit Arzneimitteln. PHAGRO-Vorsitzender Marcus Freitag wirft der EU-Kommission vor, wirtschaftliche Interessen höher zu gewichten als den Gesundheitsschutz.
Nach Auffassung der Gutachter schließen die geplanten Regelungen eine bestehende „Regelungs- und Vollzugslücke“. Zwar seien Versandapotheken bereits heute verpflichtet, geeignete Transportbedingungen sicherzustellen. In der Praxis fehle jedoch häufig die unmittelbare Kontrolle über externe Logistikunternehmen. Besonders kritisch sei die sogenannte „letzte Meile“ zum Patienten. Temperaturabweichungen könnten die Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen, ohne äußerlich erkennbar zu sein. Gerade deshalb seien Dokumentationspflichten erforderlich.
GDP-Leitlinien als Grundlage
Das Gutachten verweist darauf, dass die vorgesehenen Anforderungen keine neuen Standards schafften. Vielmehr würden bereits bestehende europäische GDP-Leitlinien („Good Distribution Practice“) konsequent auf den Versand an Endverbraucher übertragen. Diese Leitlinien verlangen bereits heute die Überwachung und Dokumentation von Transportbedingungen im Arzneimittelgroßhandel.
Die Bundesregierung müsse daher keine zusätzlichen empirischen Nachweise für die Notwendigkeit der Regelung erbringen, argumentieren die Juristen. Die Risiken für Arzneimittel hingen nicht von der Vertriebsstufe ab, sondern allein von den tatsächlichen Transportbedingungen.
Bundesregierung unter Zugzwang
Der PHAGRO fordert die Bundesregierung auf, an den geplanten Kontrollen festzuhalten. Logistikunternehmen müssten künftig ausdrücklich in die arzneimittelrechtliche Überwachung einbezogen werden. Nur so lasse sich sicherstellen, dass Temperaturvorgaben beim Versand tatsächlich eingehalten und behördlich überprüft werden können.
