Die geplanten Änderungen der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelhandelsverordnung stoßen auf Widerstand aus Brüssel. Die Europäische Kommission hält es für europarechtlich problematisch, Versandapotheken und deren Logistikpartner zur Einhaltung strenger Temperaturvorgaben zu verpflichten. Der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) weist diese Einschätzung zurück. Die Stellungnahme sei interessengeleitet und fachlich nicht haltbar. Aus Sicht des Verbands liegt die Bundesregierung mit ihrem Vorhaben richtig und sollte daran festhalten.
Regulatorische Lücke im Versandhandel
Im Zentrum der Debatte steht eine seit Jahren bestehende Ungleichbehandlung. Während Großhandel und Vor-Ort-Apotheken strengen regulatorischen Anforderungen unterliegen, erfolgt der Versand von Arzneimitteln häufig über Standard-Paketdienste. Diese sind weder auf den Transport sensibler pharmazeutischer Produkte ausgelegt noch entsprechend überwacht. Angesichts von jährlich bis zu 80 Millionen versendeten Arzneimittelpackungen sieht der PHAGRO hier dringenden Handlungsbedarf.
Temperatur als kritischer Qualitätsfaktor
Die Einhaltung definierter Temperaturbereiche ist ein wichtiger Aspekt der Arzneimittelqualität. Bereits kurzfristige Abweichungen können die Stabilität und Wirksamkeit beeinflussen. Das gilt vor allem bei temperaturempfindlichen Präparaten.
Die geplanten Regelungen sehen daher vor, dass Logistikunternehmen geeignete Transportmittel einsetzen, die vorgeschriebenen Lagerbedingungen einhalten und bei aktiven Kühlsystemen Temperaturverläufe dokumentieren. Für den Großhandel sind solche Maßnahmen seit Jahren Standard.
„Keine Daten“ heißt nicht „kein Risiko“
Die EU-Kommission argumentiert, es gebe bislang keine Hinweise auf Qualitätsprobleme im Versandhandel. Für den PHAGRO greift diese Schlussfolgerung zu kurz. Fehlende Daten seien vielmehr Ausdruck fehlender Kontrolle. Ohne systematische Überwachung blieben potenzielle Risiken unsichtbar. Patientensicherheit müsse jedoch präventiv gedacht werden und nicht erst im Schadensfall greifen.
Einheitliche Standards gefordert
Ein weiterer Kritikpunkt betrifft die ungleiche Regulierung innerhalb des europäischen Binnenmarkts. Während deutsche Akteure strengen Vorgaben unterliegen, könnten ausländische Versandhändler diese teilweise umgehen. Der PHAGRO fordert daher einheitliche Standards entlang der gesamten Lieferkette und das unabhängig vom Vertriebsweg. Nur so lasse sich ein gleichbleibend hohes Sicherheitsniveau gewährleisten.
Politischer Druck auf die Bundesregierung
Die Bundesregierung steht vor der Aufgabe, auf die Einwände der EU-Kommission zu reagieren. Der PHAGRO fordert, die geplanten Änderungen konsequent umzusetzen und die Kritik aus Brüssel sachlich zurückzuweisen. Im Kern geht es dabei laut dem PHAGRO um eine grundlegende Frage: Soll die Qualität von Arzneimitteln auch im Versandhandel verbindlich abgesichert werden oder bleibt sie von logistischen Zufällen abhängig?
