Psilocybin mit vielversprechender Wirkung bei therapieresistenter Depression

Therapieresistente Depression als globale Belastung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sieht die Major Depression als eine der größten globalen Gesundheitsbelastungen. In den USA sind rund 21 Millionen Erwachsene betroffen, etwa 9 Millionen erhalten eine medikamentöse Therapie. Doch etwa ein Drittel spricht auf verfügbare Therapien nicht an. Diese therapieresistente Depression (TRD) stellt eine erhebliche klinische Herausforderung mit gravierenden Auswirkungen auf Lebensqualität, Morbidität und Suizidrisiko dar.

Synthetisches Psilocybin von Compass Pathways

COMP360 ist ein synthetisch hergestelltes Psilocybin, das vom Biotechnologieunternehmen Compass Pathways speziell zur Behandlung schwer therapierbarer depressiver Störungen entwickelt wurde. Derzeit wird der Wirkstoff in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit den Bezeichnungen COMP005 und COMP006 geprüft. Ziel dieser klinischen Prüfungen ist es, die antidepressive Wirksamkeit sowie die Sicherheit von COMP360 in einem strukturierten, kontrollierten Setting zu untersuchen. Nun veröffentlichte Compass Pathways erste vielversprechende Daten in einer Pressemitteilung.

Zwei Phase-III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei TRD

Die COMP005-Studie untersucht bei 258 Patienten mit therapieresistenter Depression die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen 25-mg-Dosis COMP360 im Vergleich zu Placebo. Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie wird an 32 Standorten in den USA durchgeführt und umfasst drei Studienabschnitte mit verblindeten Phasen bis Woche 26 sowie einer offenen Verlaufsbeobachtung bis Woche 52. Parallel dazu läuft die COMP006-Studie mit 568 geplanten Teilnehmern in Nordamerika und Europa. Hier werden zwei feste 25-mg-Dosen im Abstand von drei Wochen mit niedrigeren Dosierungen (10 mg und 1 mg) verglichen, ebenfalls in einem mehrteiligen Studiendesign mit offener Langzeitbeobachtung.

COMP360 erreicht primären Endpunkt

Compass Pathways gab nun bekannt, dass die Phase-III-Studie COMP005 erfolgreich ihren primären Endpunkt erreicht hat. Demnach führte eine Einzeldosis COMP360 in Woche 6 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Reduktion der Depressionssymptome um durchschnittlich 3,6 Punkte auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Sicherheitsdaten entsprechen den bisherigen Studienergebnissen, neue oder unerwartete Nebenwirkungen traten nicht auf. Auch hinsichtlich der Suizidalität zeigte sich kein klinisch relevantes Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen.

Breakthrough-Therapie-Status von COMP360 und kommende Studiendaten

Der bisherige Studienerfolg lässt auf neue, wirksame Therapieoptionen hoffen, doch die Untersuchungen sind noch nicht beendet. Die 26-Wochen-Daten der COMP005-Studie sollen veröffentlicht werden, sobald Teil A der parallelen COMP006-Studie abgeschlossen ist. Diese verläuft derzeit planmäßig und die Daten werden für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet. COMP360 wurde von der FDA als Breakthr ough Therapy eingestuft und erhielt in Großbritannien Zugang zum Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) für TRD.