Rote-Hand-Brief zu Valproat

Die Zulassungsinhaber valproathaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.

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Autor:

Janina Seiffert

Stand:

19.02.2024

Quelle:

Zulassungsinhaber valproathaltiger Arzneimittel: Rote-Hand-Brief zu Valproat

Letzte Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung ─ Update

19.03.2026 - Der Zulassungsinhaber Desitin Arzneimittel GmbH informiert über eine Aktualisierung der empfohlenen Maßnahmen im Zusammenhang mit dem bekannten Risiko von Partikeln bei der Anwendung von Phenhydan Injektionslösung.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux-Natrium)

06.02.2026 - Qualitätsmangel bei Arixtra: Verfärbungen und Verstopfungen der Nadel möglich – Fachkreise sollen Spritzen vor Anwendung prüfen.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Digimerck minor 0,07 mg (Digitoxin)

28.01.2026 - Der Hersteller informiert über eine geringfügige Überschreitung der Abbauprodukt-Grenze bei Digimerck minor zum Ende der Gesamthaltbarkeit.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Remsima (Infliximab)

21.01.2026 - Die neue i. v. Formulierung von Remsima (Infliximab) (100 mg und 350 mg, 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) ist bei hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindizert.

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Tegretal 100 mg/5 ml Suspension (Carbamazepin)

05.01.2026 - Tegretal 100 mg/5 ml Suspension (Carbamazepin) darf bei Neugeborenen bis 4 Wochen (bei Frühgeborenen bis 44 Wochen postmenstruelles Alter der Mutter) nicht angewendet werden, da der Propylenglykolgehalt der Zubereitung den für diese Altersgruppe empfohlenen Grenzwert überschreitet und schwerwiegende toxische Reaktionen auslösen kann.

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Der Hersteller informiert über eine geringfügige Überschreitung der Abbauprodukt-Grenze bei Digimerck minor zum Ende der Gesamthaltbarkeit.

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Die neue i. v. Formulierung von Remsima (Infliximab) (100 mg und 350 mg, 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) ist bei hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindizert.

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Tegretal 100 mg/5 ml Suspension (Carbamazepin) darf bei Neugeborenen bis 4 Wochen (bei Frühgeborenen bis 44 Wochen postmenstruelles Alter der Mutter) nicht angewendet werden, da der Propylenglykolgehalt der Zubereitung den für diese Altersgruppe empfohlenen Grenzwert überschreitet und schwerwiegende toxische Reaktionen auslösen kann.

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16.12.2025 - Rote-Hand-Brief zu Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat birgt durch 18-fach höhere Konzentration ein potenzielles Überdosierungsrisiko.

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