In Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Regierung von Oberbayern und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert der Zulassungsinhaber von Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze, Merck Sharp & Dohme B. V. (MSD), über folgenden Sachverhalt:
Der Zulassungsinhaber MSD erhielt Berichte vom Bruch an der Fingerauflage der Spritze und/oder der Spitze der Glasspritze.
Diese wurden bei der Inspektion der Spritze vor Anwendung, während die Angehörigen der Heilberufe die Nadel auf die Spritze setzten, den Impfstoff verabreichten oder nach der Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus) bemerkt. Der Bruch führte zu einer kleinen Anzahl von Verletzungen, die als nicht schwerwiegend beschrieben wurden, einschließlich Schnittwunden und Nadelstichverletzungen.
Die durch MSD durchgeführten Untersuchungen identifizierten den Bruch als Folge eines Herstellungsschritts der Spritze, der zu einer Schwäche im Glas führt, und, bei nachfolgender Kraftanwendung, einen Bruch des Glases zur Folge hat. Es wurden von Seite des Herstellers der Spritzen Maßnahmen zur Verbesserung der Prozesse ergriffen, um das Auftreten dieser Defekte bei zukünftigen Chargen zu verhindern.
Alle aktuell im Markt verfügbaren Vaxneuvance Spritzen (Chargen W004112, W019745, W004224, W009847, W024886, W034196, W027916, W032727, W034817, X008273, X008613, X011046, X015940) haben jedoch ein Potenzial für das Auftreten dieser Defekte, da die Spritzen vor der Einführung der korrektiven Maßnahmen durch den Zulieferer gefertigt wurden.
Die folgenden Empfehlungen sollen der Identifikation defekter Spritzen vor Anwendung dienen und das Verletzungsrisiko vermindern. Bitte stellen Sie sicher, dass die Belegschaft Ihrer Einrichtung, die bei der Anwendung von Vaxneuvance® eingebunden ist, die in Fach-/Gebrauchsinformation verfügbaren Anweisungen sowie nachfolgend beschriebene zusätzliche Anweisungen befolgt:
Vor Anwendung:
- MSD empfiehlt die Inspektion der Spritze auf Bruch bereits in der Packung und auch nachdem sie der Packung entnommen wurde.
- Falls ein Bruch der Spritze entdeckt oder vermutet wird, sondern Sie die Spritze bitte aus. Versuchen Sie nicht, die Dosis zu verabreichen.
Während der Vorbereitung und Anwendung des Impfstoffs:
- Falls kein Bruch festgestellt wird, fahren Sie mit der Verabreichung der Dosis fort. Vermeiden Sie das Ausüben übermäßiger Kraft auf die Spritze, einschließlich auf die Spitze der Glasspritze, bei Abnahme der Verschlusskappe, bei Sicherung der Nadel auf der Spritze oder nach Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus) und während der Entsorgung (siehe Abbildung im beigefügten Rote-Hand-Brief).
Zusammenfassung
- Bruch an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze, mit der Folge von Schnittwunden oder Nadelstichverletzungen, wurden für Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze berichtet.
- Weitere Untersuchungen ergaben einen Zusammenhang mit einem Bauteil der Spritze. Während korrektive und vorbeugende Maßnahmen zur Behebung dieses Defekts implementiert wurden, könnten alle aktuell im Markt befindlichen Vaxneuvance Spritzen potenziell von diesen Defekten betroffen sein.
- Um das potenzielle Verletzungsrisiko für Patienten, Pflegekräfte und/oder Angehörige von Heilberufen zu reduzieren, wird empfohlen, die Glasspritze vor Verwendung gründlich hinsichtlich eines Bruchs zu inspizieren. Wird ein Bruch bemerkt oder vermutet, sollte die Dosis vor Anwendung von Vaxneuvance verworfen werden.
- Falls vor Anwendung, während der Vorbereitung und der Anwendung des Impfstoffes kein Bruch bemerkt wird, sollten die Angehörigen der Heilberufe das Ausüben übermäßiger Kraft auf die Spritze (einschließlich auf die Spitze der Glasspritze) beim Abnehmen der Verschlusskappe oder dem Aufsetzen der Nadel auf die Spritze oder nach der Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus) und während der Entsorgung vermeiden.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung und/oder Qualitätsreklamation im Zusammenhang mit der Anwendung von Vaxneuvance® dem Zulassungsinhaber MSD zu melden.
Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers in Deutschland:
MSD Sharp & Dohme GmbH
Levelingstraße 4a
81673 München
Tel.: 0800 673 673 673
Fax: 0800 673 673 329
E-Mail: e-mail@msd.de
Alternativ können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen auch dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel schriftlich oder elektronisch über das Internet oder gemäß Berufsrecht an die jeweilige Arzneimittelkommission gemeldet werden.
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59
63225 Langen
Tel: +49 (0)6103 77 0
Fax: +49 (0)6103 77 1234
Website: www.pei.de
Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance
