Wie auf der BfArM-Website angekündigt, wird der Sachverständigenausschuss in seiner 87. Sitzung am 11. Juli 2023 über einen Antrag auf Entlassung der Verschreibungspflicht für Sildenafil 25 mg beraten. Bereits im Januar 2022 war Sildenafil, in einer Dosierung von 50 mg, Gegenstand der Diskussion im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Damals wurde einstimmig gegen eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht entschieden. Diese Entscheidung wurde sowohl von den im Ausschuss vertretenen Ärzten als auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) getragen.
Die Debatte um die Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht bezieht sich jedoch nicht nur auf gesundheitliche Aspekte. Es geht auch um die Bekämpfung des illegalen Online-Handels mit teilweise gefälschten und gefährlichen Präparaten. Trotz der klaren Position des Ausschusses kündigte das Bundesgesundheitsministerium im letzten Herbst an, das Thema weiter voranzutreiben.
Neue Diskussionsrunden
Das Thema Sildenafil steht nun wieder auf der Tagesordnung des Sachverständigenausschusses, diesmal in Bezug auf die Packung mit vier Tabletten à 25 mg. Bei einer Nebenkonferenz wurde kürzlich eine Studie vorgestellt, die von Viatris, dem Produzenten von Viagra, in Auftrag gegeben wurde. Laut dieser Studie könnte eine Umstellung auf eine rezeptfreie Abgabe von Sildenafil positive Effekte mit sich bringen.
Urologen fordern den Erhalt der Verschreibungspflicht
Die DGU und der BvDU haben sich in einer Pressemitteilung klar gegen eine Freigabe von Sildenafil ausgesprochen, unabhängig von der Dosierungsstärke. Prof. Dr. Stephan Maurice Michel, der Vorstand des Berufsverbandes und Generalsekretär der DGU, betonte, dass die Verschreibungspflicht für die Sicherheit der Patienten unerlässlich sei, da sonst weder die Kontraindikationen noch die Risiken und Begleiterkrankungen des einzelnen Patienten erkannt und entsprechend behandelt würden.
Prof. Dr. Michel und der BvDU-Vorstand fordern daher den Sachverständigenausschuss erneut auf, unabhängig von der Dosierungsstärke für den Erhalt der Verschreibungspflicht für Sildenafil zu stimmen. Sie warnen, dass ein freier Zugang den potenziellen Anwendern eine Unbedenklichkeit suggerieren würde, die in keiner Weise dem tatsächlichen Gefahrenpotenzial des Wirkstoffs entspreche.
Ausblick
Die finale Entscheidung über die Rezeptpflicht liegt beim Bundesgesundheitsministerium, das jedoch in der Regel dem Votum des Ausschusses folgt. Es bleibt abzuwarten, ob das Ministerium das Ergebnis der bevorstehenden Beratung des Sachverständigenausschusses zum Verbleib der Verschreibungspflicht für Sildenafil 25 mg akzeptieren wird.
