Seit dem 1. November 2025 ist mit Kisunla (Donanemab) eine neue Antikörpertherapie zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit in Deutschland verfügbar. Der Wirkstoff zielt auf Beta-Amyloid-Plaques ab und kann das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Was ist Kisunla?
- Wirkstoff: Donanemab, humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper.
- Zulassung: EU-Zulassung am 25. September 2025, basierend auf den Phase-III-Studien TRAILBLAZER-ALZ 2 und 6.
- Zielgruppe: Erwachsene Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz infolge Alzheimer-Krankheit.
- Voraussetzung: Nachweis einer Amyloid-Pathologie (PET oder CSF) und ApoE-ε4-Genotypisierung.
- Nicht indiziert: Bei homozygoten ApoE-ε4-Trägern.
Wirkmechanismus
- Bindung an N-terminal verkürztes Beta-Amyloid (N3pE-Aβ).
- Aktivierung der Mikroglia-vermittelten Phagozytose.
- Entfernung von Amyloid-Plaques aus dem Gehirn.
- In Studien: 80,8 % erreichten nach 76 Wochen Plaque-Reduktion auf < 24 Centiloids.
- Signifikante Verlangsamung kognitiver Verschlechterung gegenüber Placebo.
Anwendung & Hinweise
- Darreichung: Intravenöse Infusion alle 4 Wochen.
- Dosierung: Steigendes Schema von 350 mg bis 1.400 mg.
- Behandlungsdauer: 6–12 Monate, maximal 18 Monate.
- Häufige Nebenwirkungen: ARIA-H (27,6 %), ARIA-E (20,6 %), Kopfschmerzen (14,6 %).
- Schwerwiegende Risiken: Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA), intrazerebrale Hämorrhagien, infusionsbedingte Reaktionen.
- Überwachung: Regelmäßige MRT-Kontrollen in den ersten 6 Monaten verpflichtend.
- Kontraindiziert: Bei Überempfindlichkeit, unkontrollierten Blutungsstörungen, CAA, schweren weißen Substanzläsionen oder fehlender MRT-Diagnostik.
