Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Empfehlung zur Antigenzusammensetzung der COVID-19-Impfstoffe für die Saison 2026/2027 veröffentlicht. Demnach sollen Hersteller bevorzugt Vakzine auf Basis der Omikron-Subvariante XFG entwickeln. Hintergrund sind die fortlaufenden Veränderungen des Virus und neue Daten zur Immunantwort gegenüber aktuell zirkulierenden Varianten.
XFG als bevorzugte Impfstoffkomponente
Die EMA-Notfalltaskforce (Emergency Task Force, ETF) empfiehlt für die kommende Impfsaison die Omikron-Subvariante XFG als bevorzugte Antigenkomponente. Andere Abkömmlinge der JN.1-Linie, darunter LP.8.1, könnten ebenfalls berücksichtigt werden, XFG gilt jedoch als die bevorzugtw Option. Die Empfehlung basiert auf epidemiologischen Daten, Real-World-Evidenz zur Impfstoffwirksamkeit sowie tierexperimentellen und klinischen Untersuchungen zur Kreuzneutralisation verschiedener SARS-CoV-2-Varianten.
Drei Varianten prägen das aktuelle Geschehen
Derzeit zirkulieren in Europa vor allem die Varianten XFG, NB.1.8.1 und BA.3.2. Während XFG und NB.1.8.1 genetisch eng mit der JN.1-Linie verwandt sind, stellt BA.3.2 eine deutlich stärker divergierende Omikron-Variante dar.
NB.1.8.1 weist laut EMA nur eine geringe Immunflucht gegenüber LP.8.1-basierten Impfstoffen auf. Etwas ausgeprägter ist die Immunflucht bei XFG. Die Variante BA.3.2 zeigt dagegen die stärkste Antigendistanz: Neutralisationstitel nach Impfung mit LP.8.1-haltigen Vakzinen liegen um das 6,7-fache niedriger als gegenüber LP.8.1 selbst. Trotz dieser ausgeprägten Immunflucht konnte sich BA.3.2 bislang in keiner Weltregion als dominante Variante etablieren.
Aktuelle Impfstoffe schützen weiterhin
Nach Einschätzung der EMA bieten die derzeit eingesetzten LP.8.1-adaptierten mRNA-Impfstoffe weiterhin einen relevanten Schutz vor COVID-19. Erste Wirksamkeitsdaten zeigen, dass die Vakzine zu 7 % davor schützen, dass Patienten Notaufnahmen aufsuchen müssen, und zu 54 %, dass sie ambulante ärztliche Hilfe benötigen.
Zudem erzeugen LP.8.1-basierte Vakzinen nach Angaben der Behörde weiterhin neutralisierende Antikörper gegen XFG und NB.1.8.1, wenn auch auf niedrigerem Niveau. Eine Anpassung auf XFG könnte die Immunantwort gegen neu entstehende Unterlinien dieser Variantenfamilie weiter verbessern.
BA.3.2 bleibt unter Beobachtung
Die EMA geht derzeit davon aus, dass ein XFG-basierter Impfstoff auch einen Schutz gegen BA.3.2 vermitteln dürfte. Dennoch betont die Behörde, dass Unsicherheit hinsichtlich der weiteren Evolution dieser Variant besteht. Sollte sich die epidemiologische Lage wesentlich verändern, könnte die Empfehlung zur Impfstoffzusammensetzung erneut angepasst werden.
Hersteller sollen weitere Daten liefern
Die EMA fordert die Hersteller auf, auch nach der Zulassung Wirksamkeits- und Immunogenitätsdaten zu aktualisierten Impfstoffen bereitzustellen. Blutproben aus klinischen Studien sollen aufbewahrt werden, um die Kreuzreaktivität gegenüber neu auftretenden Varianten nachträglich untersuchen zu können.
Die Zulassung aktualisierter Impfstoffe soll weiterhin über ein Typ-II-Variationsverfahren erfolgen. Die endgültige Entscheidung über die angepassten Vakzine trifft der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nach Bewertung der eingereichten Daten.
