Bislang dürfen Apotheken keine Vierfach-Kombinationstests an Laien abgeben, die neben SARS-CoV-2 auch Influenza A und B sowie das humane Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) berücksichtigen. Dies verbietet eine Vorschrift in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kombination mit dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) zum direkten Nachweis von Influenzaviren. Nach § 24 Satz 1 IfSG ist dieser meldepflichtig und damit dem Arzt/der Ärztin vorbehalten [2]. Überdies schließt § 3 Absatz 4 Satz 1 MPAV die Abgabe entsprechender Selbsttests an Laien in Deutschland derzeit aus [2].
Das soll laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) geändert werden. Ein Referentenentwurf zur „Dritten Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung“ wurde bereits Anfang März vorlegt.
ABDA begrüßt Änderungen
Laut BMG soll die Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 MPAV um In-vitro-Diagnostika für den Nachweis von Influenzaviren für die Eigenanwendung erweitert werden. Damit wäre auch die Abgabe in Apotheken erlaubt. Aktuell gilt das nur für Coronatests und HIV-Selbsttests [4].
In einer Stellungnahme vom 15.03.2023 begrüßte die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) den Entscheid des Bundesgesundheitsministeriums. Hierdurch werde ein niedrigschwelliger Zugang der Bevölkerung zu laientauglichen Tests geschaffen, die einen Nachweis von Influenzaviren ermöglichen. Zutreffend weise die Verordnungsbegründung darauf hin, dass sich die Bevölkerung insbesondere in der Corona-Pandemie daran gewöhnt habe, Infektionsrisiken durch die Anwendung von Selbsttests zu detektieren und potenziell zu minimieren, schreibt die ABDA [5]
Anwendung von Selbsttests in Apotheken sinnvoll
Laut ABDA sollten Apotheken diese Tests aber nicht nur abgeben dürfen. Sinnvoller wäre es, diese auch vor Ort durchführen zu können – analog zum Beispiel der Testung auf Covid-19. Nicht alle Menschen könnten und wollten solche Tests selbst anwenden. Vielmehr würden sie auf die Durchführung durch sachkundige Dritte vertrauen, ohne gleich den Arzt aufsuchen zu müssen.
Weiter heißt es in der Stellungnahme: „Dass die Apotheker für die Durchführung derartiger Tests qualifiziert sind, haben sie während der Corona-Pandemie unzweifelhaft bewiesen. Es ist auch nicht begründbar, dass Laien diese Tests selbst durchführen dürfen, Apotheker mit der nötigen Sachkunde derartige Tests hingegen nicht. Mit einer entsprechenden Regelung würde auch ein notwendiger Arztbesuch nicht verhindert ‒ sei es zur diagnostischen Bestätigung des positiven Testergebnisses und zur Einleitung einer evtl. erforderlichen Behandlung oder sei es für die Krankschreibung.“
Um eine fachlich überwachte Durchführung patientennaher Tests auf Influenzaviren in der Apotheke zu ermöglichen, sollte der § 24 Abs. 1 Satz 2 IfSG geändert werden, so die Forderung der Standesvertretung.
