Hintergrund
Derzeit erhalten viele Apotheken Angebote von Kombinationstests, mit denen man sich nicht nur auf SARS-CoV-2, sondern zusätzlich auf Influenza A und B sowie das humane Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) testen kann. Die Sache hat aber einen Haken. Bislang ist in Apotheken weder die Abgabe an Laien noch die Durchführung der Vierfach-Tests erlaubt. Problematisch in den „4-in-1-Kits“ ist die Probe auf Influenzaviren.
Nachweis von Influenzaviren meldepflichtig
Für einen Selbsttest auf Grippeviren gibt es zwei Hürden. Zum einen ist der direkte Nachweis von Influenzaviren laut Infektionsschutzgesetz (IfSG) meldepflichtig [1]; demnach müsste also eine Ärztin oder ein Arzt die Erkrankung feststellen. Zum anderen schließt eine Regelung in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) die Abgabe solcher Tests an Laien aus [2]. Eine Abgabe von Selbsttests in Apotheken ist aktuell nur zum Nachweis von HIV und SARS-CoV-2 möglich.
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung geplant
Damit auch die Vierfach-Tests künftig abgegeben werden können, will das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Medizinprodukte-Abgabeverordnung anpassen und die Vierfach-Kombinationstests zur Selbstanwendung (SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV) über eine neue Verordnung in die MPAV aufnehmen. Hierfür soll die Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 MPAV um In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung (durch Patienten/Laien), die für den Nachweis von Influenzaviren bestimmt sind, erweitert werden.
Tests sollen leicht verständlich und einfach anwendbar sein
Die Tests sollten leicht verständlich und für Laien einfach anwendbar sein, irreführende Angaben sind zu vermeiden. Das ist wichtig, damit das Ergebnis korrekt interpretiert werden kann. Hierfür können die Hersteller auch Verhaltensempfehlungen geben, so das BMG. Die Freigabe der Testkits soll durch die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) und das Robert Koch-Institut (RKI) begleitet werden.
