Bundeskabinett beschließt Entwurf zum Lieferengpassgesetz

Das Bundeskabinett hat am 5. April 2023 den Entwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) beschlossen. Das Gesetz soll die bedarfsgerechte Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland stärken und die gestiegene Anzahl an Lieferengpässen bekämpfen. Dazu wurden verschiedene Maßnahmen im Bereich der Festbeträge, Rabattverträge sowie der Versorgung mit Kinderarzneimitteln festgelegt [3].

Maßnahmen des ALBVVG

Das ALBVVG umfasst die folgenden Eckpunkte.

• Die Preisregeln für Kinderarzneimittel werden gelockert: Keine Festbeträge oder Rabattverträge mehr und einmalige Anhebung der Abgabepreise um bis zu 50% des zuletzt geltenden Festbetrages bzw. Preismoratoriums-Preises möglich.
• Antibiotika mit EU-Wirkstoffproduktion müssen bei Kassenverträgen berücksichtigt werden, um die Anbietervielfalt zu erhöhen.
• Die Zuzahlungsbefreiungsgrenze wird von 30% auf 20% gesenkt, um den Preisdruck bei Festbeträgen zu dämpfen.
• Apotheken dürfen bei Nichtverfügbarkeit ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Für den Austausch erhalten Apotheken und Großhändler einen Zuschlag.  Können die verordneten Arzneimittel nur noch in Kleinpackungen abgegeben oder muss aus einer Packung eine Teilmenge entnommen werden, wird die Zuzahlung für die Versicherten auf die verordnete Menge begrenzt.
• Preisinstrumente für versorgungskritische Arzneimittel können im Fall von Marktengpässen gelockert werden (einmalige Anhebung Festbetrag/Preismoratorium um 50%).
• Verbindliche, dreimonatige Lagerhaltung von rabattierten Arzneimitteln (Rabattverträge)
• Das BfArM erhält zusätzliche Informationsrechte z. B. gegenüber Krankenhausapotheken und Herstellern und ein Frühwarnsystem für drohende Lieferengpässe wird eingerichtet.
• Bevorratungsverpflichtungen für Parenteralia und Antibiotika zur intensivmedizinischen Versorgung werden erhöht, um die Versorgung durch Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken zu verbessern.
• Die Regeln zur Preisbildung werden angepasst, um die Entwicklung neuer Reserveantibiotika finanziell zu fördern.

„Auch in der Arzneimittelversorgung haben wir es mit der Ökonomisierung übertrieben. Das korrigiert die Bundesregierung mit Augenmaß. Wir machen Deutschland wieder attraktiver als Absatzmarkt für generische Arzneimittel. Wir stärken europäische Produktionsstandorte. Und wir verbessern die Reaktionsmechanismen.“, so Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach [3].

Kaum Änderungen für Apotheken

Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) hatte den Gesetzesentwurf zum ALBVVG stark kritisiert. Das betraf insbesondere den Lieferengpass-Zuschlag von 50 Cent. Die ABDA-Präsidentin, Gabriele Regina Overwiening, bezeichnete diesen Betrag als „Symbol für die Geringschätzung und das Abqualifizieren der apothekerlichen Leistungen“. In ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf hatte die ABDA eine Vergütung von 21 Euro gefordert.

Zudem wollte die Standesvertretung erreichen, dass die Austauschregeln der SARS CoV-2-Arzneimittelsversorgungsverordnung, die zum 8. April auslaufen, verstetigt werden und den Apotheken ein Schutz vor Retaxationen geboten wird. Das ist im beschlossenen Gesetz nur teilweise der Fall, denn ein Aut-simile-Austausch sowie ein Retax-Ausschluss sind nicht vorgesehen. Die im ersten Entwurf des ALBVVG aufgeführte Lieferengpass-Liste des BfArM, an die die Austauschregelungen gekoppelt werden sollten, wurde allerdings gestrichen [3].

ABDA kündigt Proteste an

„Lieferengpässe bei Medikamenten werden leider auf absehbare Zeit nicht zu vermeiden sein und müssen deshalb in den Apotheken effizient gemanagt werden“, so Mathias Arnold, Vizepräsident der ABDA. „Die Apotheken brauchen dazu Entscheidungsfreiheit und Handlungsspielraum, um beim Einlösen eines Rezeptes ein vorrätiges Ersatzmedikament abzugeben, statt den Patienten oder die Patientin zu vertrösten oder für ein neues Rezept zur Arztpraxis zurückzuschicken. (…) Klar ist in jedem Fall: Wir werden die Gesundheitspolitik in Berlin mit Protesten und Aktionen wachrütteln. Apotheken kaputtsparen? Mit uns nicht!“.

Mit dem Gesetz löse die Bundesregierung die Lieferprobleme nicht, hier müsse der Bundestag nun nachbessern [1].

Kritik der Pharmaindustrie: Maßnahmen greifen zu kurz

Auch die Pharmaindustrie kritisiert den beschlossenen Gesetzesentwurf erneut. „Die vorgeschlagenen Regelungen lassen die grundlegenden Probleme unberücksichtigt. Vielmehr handelt es sich um halbherzige, komplizierte Maßnahmen allenfalls zu Teilaspekten. (…) Hinzu kommen zusätzliche Belastungen für die Arzneimittel-Hersteller durch erhöhte Anforderungen bei der Bevorratung. Besonders enttäuschend ist, dass der dringend notwendige Inflationsausgleich für preisregulierte Arzneimittel nur unzureichend vorkommt“, so Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) [2].

Auch der Verband der Generika- und Biosimilarunternehmen, Pro Generika, bemängelt den fehlenden Inflationsausgleich und fordert außerdem regional diversifizierte Lieferketten. Der Verband kritisiert weiterhin, dass die Krebsarzneimittel aus den Maßnahmen zur Stabilisierung der Versorgung herausgenommen wurden. „Ziel des Gesetzes ist die nachhaltige Bekämpfung von Lieferengpässen, doch es nimmt zunächst nur Kinderarzneimittel und Antibiotika ins Visier. Bei allen anderen Medikamenten bleiben die Problemursachen bestehen und die Versorgungslage, wie sie ist: wenig stabil und teilweise sogar prekär.“, kommentiert Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika [5].

GKV-Spitzenverband bleibt skeptisch

Der GKV-Spitzenverband befürwortet eine gesicherte Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, ist aber laut eigener Aussage skeptisch, ob dies durch die geplanten Maßnahmen der Bundesregierung erreicht werden kann. Die Erhöhung der finanziellen Mittel für die Pharmaindustrie würden aufgrund der globalen Ursachen für Engpässe nicht zwangsläufig zu einer besseren Liefersicherheit führen. Die bewährten Instrumente Rabattverträge, Festbeträge und das Preismoratorium schützen die Beitragszahlenden vor zusätzlichen Kosten und sollten laut GKV-Spitzenverband daher nicht einfach ausgehebelt werden, um die Versorgung zu verbessern [4].