Die Phase-II-Studie VLA15-202 untersucht die Immunogenität und Sicherheit von VLA15 in einem Impfplan von Monat 0-2-6. An der Studie nahmen 246 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA teil. Wie bereits im Oktober 2020 bekannt gegeben, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, nämlich den Nachweis, dass VLA15 in allen getesteten Dosisgruppen immunogen war und bei allen Serotypen hohe Antikörperreaktionen hervorrief einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Die fortgesetzte Auswertung nach Monat 18 zeigte, dass die Antikörpertiter danach in allen Gruppen abnahmen und über dem Ausgangswert blieben, aber die Notwendigkeit einer Booster-Strategie bestätigten.
VLA15 war in allen getesteten Dosen und Altersgruppen sicher und gut verträglich. In keiner Behandlungsgruppe wurden verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Teilnehmer, die eine komplette Grundimpfungsserie mit 180 µg VLA15-Dosen erhielten, wurden eingeladen, die Studie in einer Booster-Verlängerungsphase fortzusetzen und erhielten randomisiert eine zusätzliche 180 µg-Dosis VLA15 (N=39) oder Placebo (N=19) im Monat 18.
Das akzeptable Sicherheitsprofil von VLA15 wurde einen Monat nach der Auffrischung bestätigt. Die Verabreichung einer Auffrischungsdosis löste eine starke anamnestische Reaktion aus, die zu einem 2,9-fachen (ST3) bis 4,2-fachen (ST1, ST4) Anstieg (geometrischer mittlerer Anstieg) der Anti-OspA-IgG-Antikörpertiter im Vergleich zu den nach der Primärimmunisierung beobachteten Titern führte.
Alle Teilnehmer serokonvertierten nach der Auffrischungsdosis zu Anti-OspA-IgG, was bedeutet, dass die Serokonversionsraten (SCR) für alle OspA-Serotypen 100 % betrugen. SCR wurde als die Rate der Patienten definiert, die von seronegativ zu Studienbeginn zu seropositiv wechselten. Darüber hinaus mussten Patienten, die zu Studienbeginn seropositiv waren, einen mindestens 4-fachen Anstieg des Anti-OspA-IgG im Vergleich zum Ausgangstiter aufweisen.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: „Die Lyme-Borreliose stellt einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, der das Leben von Millionen Menschen in der nördlichen Hemisphäre beeinträchtigt. Wir freuen uns über diese zusätzlichen Phase-II-Ergebnisse, die uns einen Schritt näherbringen, um einen wichtigen Beitrag gegen diese schwere Krankheit zu leisten, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.“
