Die Digitalisierung schreitet in allen Lebensbereichen voran. Auch in der medizinischen Versorgung ist sie bereits fester Alltagsbestandteil. Seit 2020 können nun auch digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGAs auf Rezept verschrieben werden. Das eröffnet neue Möglichkeiten. Vorausgesetzt, es gibt ausreichend digitale Anwendungen in Form von Apps und Webanwendungen, die verschrieben werden können, denn der Gesetzgeber und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben den Prozess für Unternehmen kompliziert gestaltet. Dabei können DiGAs im Diabetesbereich viele Vorteile bieten und der Verordnungsprozess ist einfach.
Vor- und Nachteile von DiGAs
Die Zielgruppe der Digitalen Anwendungen sind ausschließlich Patientinnen und Patienten. Aktuelle Daten belegen, dass junge, digitale Interventionen und Tools den HbA1c um ca. 1,7 Prozentpunkte zu senken vermögen. Zum Vergleich: Mit Lebensstilmodifikationen werden ca. 1,6 Prozentpunkte erreicht, mit oralen Antidiabetika zwischen 0,5 und 0,8, mit Insulin 1,4 Prozentpunkte Reduktion. Doch wie ist das möglich? Apps können schließlich weder Insulin spritzen noch in den Stoffwechsel eingreifen. „Wir sind [mit DiGAs] in der Hosentasche der Patienten“, sagte Professor Peter Schwarz vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden. „Wir waren noch nie so nah dran an unseren Patienten.“ Das sehen andere Experten aus dem Bereich ähnlich. Dr. med. Philipp Stachwitz, Experte für Digitale Medizin, zitiert dazu die Psychologin und Behavioral Designerin A. Lenz mit „Chronische Erkrankungen werden nicht im Arztzimmer, sondern im Alltag der Patienten behandelt“. Diesen Zugang zum Alltag können DiGAs bieten.
Gemeinsame Nutzung Patient und Verordner
Dafür braucht es jedoch mehr als das Rezept, um bei Diabetes Erfolge zu erzielen. Die Intention dürfe nicht sein, Patienten mit der DiGA allein zu lassen, so Stachwitz weiter. „Die DiGA muss vom Patienten und vom Leistungserbringenden gemeinsam genutzt werden.“ Sonst komme es zu einer weiteren Entfremdung. Es brauche eine Einarbeitung in die App und ein aktives Nutzen. Sonst lasse das Interesse der Patientinnen und Patienten womöglich schnell nach und nach ein paar Tagen werde die App nicht mehr genutzt.
Hohe Kosten
Noch sind DiGAs auch mit deutlich höheren Kosten verbunden als ein Teil der medikamentösen Therapien. Das liegt zum Teil an den noch geringen Inanspruchnahmezahlen. So entstanden im vierten Quartal 2021 bei der Techniker Krankenkasse (TK) durchschnittliche Kosten von 324€ pro Inanspruchnahme einer DiGA. Bis Ende 2021 hatten nur vier Prozent aller Ärztinnen und Ärzte laut des TK-Berichtes überhaupt ein Rezept für eine DiGA ausgestellt. Das durchschnittliche Alter der Nutzenden lag bei 45,5 Jahren und die Mehrheit war weiblich (66,5%).
Verordnungsprozess
Auf Rezept verordnet werden können Apps und Webanwendungen, die CE-zertifiziert und vom BfArM zugelassen sind. Das sind für Diabetes, Hormone und Stoffwechsel beispielsweise die ESYSTA App samt Portal, HelloBetter Diabetes und Depression, Vitadio, Oviva Direkt für Adipositas oder zanadio, ein Teil davon wurde jedoch nur vorläufig aufgenommen. Die aktuellen Listen sind im BfArM-Verzeichnis verfügbar.
Veordnung durch den Arzt
Die zum Teil hohen Kosten für die Verordnung tragen die Krankenkassen. Das Verfahren, wie eine DiGA verschrieben wird, ist einfach: Aus der Medikamentenliste für Rezepte können Ärztinnen und Ärzte sowie psychotherapeutische Leistungserbringer die gewünschte DiGA heraussuchen. Zusätzlich muss auf dem Rezept, wie bei Hilfsmitteln generell, die Diagnose vermerkt sein. Der Patient oder die Patientin reicht das Rezept bei der gesetzlichen Krankenversicherung ein. Diese generiert einen Freischaltcode, mit dem die Betroffenen die App oder Webanwendung herunterladen und nutzen können.
Antrag durch Patienten
Es gibt aber auch einen zweiten Weg, wenn Betroffene bereits eine ärztliche Diagnose haben. In diesem Fall können sie auf der Webseite des BfArM die gewünschte DiGA selbst heraussuchen und einen Antrag bei der gesetzlichen Krankenversicherung stellen. Bestätigt die Krankenversicherung den Leistungsanspruch, erhalten die Betroffenen den notwendigen Freischaltcode. Verschrieben werden können jedoch nur Apps, die zertifiziert und vom BfArM zugelassen sind und in diesem Punkt sehen viele ein Problem.
Komplexe und undurchsichtige Zertifizierungskriterien
Der Zertifizierungsprozess für DiGAs ist komplex und ändert sich fast wöchentlich. Die Zulassungskriterien sind in §139e SGB V festgelegt. Dazu zählen unter anderem hohe Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit sowie positive Versorgungseffekte.
Über den FastTrack - ca. drei Monate Bearbeitungszeit - können Hersteller, sollte das BfArM den Antrag positiv bescheiden, eine zunächst vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantragen. Anschließend folgt die 12-monatige Erprobungsphase, in der die Hersteller positive Versorgungseffekte nachweisen und evaluieren müssen. Anschließend kommt es entweder zur dauerhaften Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis oder zur Ablehnung und Streichung mit teilweise Rückzahlungsverpflichtungen. Ab dem 1. April 2023 wird zusätzlich noch ein externes Zertifikat für Datenschutz und Datensicherheit notwendig werden.
Für den Nutzennachweis und die Evaluation setzen Hersteller zunehmen randomisiert kontrollierte Studien (RCTs) ein. Sie bieten bei guter Planung und Durchführung hohe wissenschaftliche Standards, auch wenn sie weiterhin nicht klinischen Studien für die Zulassung von neuen Medikamenten entsprechen.
Gute Apps – schlechte Apps
Doch woher sollen Ärztinnen und Ärzte nun wissen, wofür sich welche App gut eignet und wie hoch die qualitativen Standards tatsächlich sind? Bereits jetzt gibt es verschiedene Gütekriterien, erste Gütesiegel wie DiaDigital, Klassifikationen und Practice Compendien. Die Bertelsmann Stiftung hat beispielsweise 2021/22 im Rahmen des Projektes „Trusted-Health-Apps“ umfangreiches Videomaterial und eine medizinische Begutachtung erstellt.
