Erste FDA-Zulassung für austauschbares Insulin-Biosimilar

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das erste austauschbare Insulin-Biosimilar zugelassen. Das Referenzpräparat Lantus kann in den USA künftig mit dem kostengünstigeren Biosimilar Semglee (beides Inuslin glargin) ohne Beteiligung des verordnenden Arztes ausgetauscht werden.

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Autor:

Janina Seiffert (Apothekerin)

Stand:

29.07.2021

Quelle:

FDA: Pressemitteilung – FDA Approves First Interchangeable Biosimilar Insulin Product for Treatment of Diabetes (28.07.2021)
Viatris Inc. (Mylan Inc): Pressemitteilung – Viatris Inc. and Biocon Biologics Receive Historic Approval for First Interchangeable Biosimilar Semglee® (insulin glargine-yfgn injection) for the Treatment of Diabetes (28.07.2021)
EMA: Übersicht Semglee (Insulin glargin)
EMA: Fachinformation Semglee
EMA: Fachinformation Lantus
BMG: Stellungnahmen zum Referentenentwurf GSAV