Drei Insulin-Biosimilars in der klinischen Phase
Die Daten für drei Biosimilar-Insulinanaloga, Insulin aspart (GL-ASP), Insulin lispro (GL-LIS) und Insulin glargin (GL-GLA) belegen die pharmakokinetische und pharmakodynamische Bioäquivalenz zwischen den Biosimilar-Insulinen und ihren jeweiligen Referenzsubstanzen.
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Quelle:
- Krentz und Hompesch (2017): Current and future perspectives on the development of biosimilar insulins for diabetes management. Heruntergeladen von Biosimilar-Insulins-ProSciento-Focus-Paper.pdf am 09.07.2021
- European Medicines Agency (2015): Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues. EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1. Heruntergeladen von https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-non-clinical-clinical-development-similar-biological-medicinal-products-containing_en-0.pdf am 09.07.2021
- Gan and Lee Pharmaceuticals Co. Ltd., Pressemeldung, 02. Juli 2021
- Plum-Mörschel et. al. (2021): Proposed biosimilar Gan & Lee insulin aspart (GL-ASP) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence (BE) to U.S.- and EU-licensed insulin aspart (Abstract-Nr. 738-P). Diabetes, DOI: 10.2337/db21-738-P
- Zijlstra et. al. (2021): Proposed biosimilar Gan & Lee insulin lispro (GL-LIS) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence (BE) vs. U.S.- and EU-licensed insulin lispro (Abstract-Nr. 736-P). Diabetes, DOI: 10.2337/db21-736-P
- Heise et. al. (2021): Proposed biosimilar Gan & Lee insulin glargine (GL-GLA) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence (BE) to U.S.- and EU-licensed insulin glargine (IG) (Abstract-Nr. 740-P). Diabetes, DOI: 10.2337/db21-740-P
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