Informationsbrief zu Visudyne

Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Die Lieferfähigkeit von Visudyne wurde in Q1/2022 wiederhergestellt, jedoch nicht im erforderlichen Umfang. Daher werden die verfügbaren Mengen trotz konstanter Lieferungen bis Ende 2023 begrenzt sein.
• Cheplapharm bittet medizinisches Fachpersonal, dies bei der Planung und Priorisierung von Behandlungen zu berücksichtigen.
• Cheplapharm wird eine bedarfsangepasste Verteilung sicherstellen und die Versorgung von Patienten mit Visudyne in den am stärksten betroffenen Mitgliedstaaten priorisieren.

Über Visudyne

Visudyne ist zur Behandlung der „feuchten“ Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der choroidalen Neovaskularisation aufgrund pathologischer Myopie zugelassen. Das Arzneimittel steht als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung.

Bei dem Wirkstoff Verteporfin handelt es sich um einen Photosensibilisator, der in Gegenwart von Sauerstoff mit Licht aktiviert wird. Dabei entsteht hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff, der durch lokale Zellschädigungen und anschließende Thrombosierung zum Verschluss krankhafter Gefäße führt.

Hintergrund zu den Lieferbeschränkungen

Seit Mai 2020 ist die Lieferung von Visudyne aufgrund reduzierter Fertigungskapazitäten unterbrochen. Um die Versorgung wiederherzustellen, wurde der Herstellungsprozess auf eine alternative bestehende Produktionslinie im selben Gebäude mit gleichwertigen Maschinen und unter Verwendung derselben Technologie und Verfahren verlagert. Im Q1/2022 wurde die Produktion wieder aufgenommen, jedoch mit begrenzter Kapazität. Infolgedessen werden die Lieferungen konsistent sein, aber die Mengen von Visudyne werden für die Jahre 2022 und 2023 voraussichtlich begrenzt sein.

Die eingeschränkte Verfügbarkeit betrifft weiterhin alle Länder, in denen das Produkt vermarktet wird. Basierend auf historischen Bedarfen werde Cheplapharm die Verteilung von Visudyne an die Märkte sicherstellen, um die Behandlung dringender Fälle sicherzustellen.

Management des Versorgungsengpasses

Ärzte werden gebeten, untereinander und mit den lokalen Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten, um besonders betroffene Patienten zu behandeln

Off-label-use berücksichtigen

Visudyne wird in mehreren Bereichen off-label verwendet. Die zuständigen nationalen Behörden können diese bei der Festlegung von Prioritäten in Bezug auf die Bedingungen berücksichtigen, unter denen das Arzneimittel bereitgestellt wird.