Nichtunterlegenheit des subkutanen ICD bestätigt

Hintergrund

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (implantable cardioverter defibrillator [ICD]) werden heutzutage zur Prophylaxe und Therapie des plötzlichen Herztodes erfolgreich eingesetzt. Die Implantationen erfolgen standardmäßig über einen transvenösen Zugang (T-ICD). Dieser führt zu technischen Einschränkungen und kann Komplikationen wie Pneumothorax, Herzperforation und Langzeitfolgen wie die Endokarditis hervorrufen.

Zur Vermeidung solcher Komplikationen wurde ein alternativer ICD entwickelt der subkutan (S-ICD) im extrathorakalen Raum implantiert werden kann. Der Vorteil liegt darin, dass das Herz und die Gefäße nicht penetriert werden müssen. Als Nachteil kann dieses Device keine Schrittmacherfunktion übernehmen.

Die in den Leitlinien vorliegende Klasse-IIa Empfehlung der Implantation eines subkutanen ICDs bei Patienten ohne Indikation der Bradykardie, notwendiger kardialer Resychronisationstherapie oder antitachykarder Stimulation basiert allein auf Beobachtungsstudien. Daten aus randomisierten Studien fehlen bislang.

Zielsetzung

Die PRAETORIAN-Studie (Prospective Randomized Comparison of Subcutaneous and Transvenous Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy) untersucht ob der subkutane ICD dem transvenösen ICD nichtunterlegen ist im Hinblick auf kurzzeitig und langfristig auftretende Komplikationen in Patienten mit einer Indikation für ein ICD aber ohne Indikation für einen Herzschrittmacher.

Methodik

Geeignete Patienten für die randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie hatten eine Klasse I oder IIa Indikation für eine ICD-Therapie zur primären oder sekundären Prävention gemäß den ACC/AHA-Leitlinien oder den ESC-Leitlinien. Ausgeschlossen wurden Patienten bei denen bereits eine ICD-Implantation durchgeführt worden war, die nicht für einen subkutanen ICD geeignet waren oder eine Bradykardie bzw. eine ventrikuläre Tachykardie > 170 Schläge pro Minute vorlag. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1. Subkutane ICDs waren von der Firma Cameron Health-Boston Scientific während transvenöse ICDS frei wählbar waren.

Der kombinatorische primäre Endpunkt war definiert als das Auftreten von Komplikationen die auf den ICD zurückzuführen sind und inadäquate Schocks.

Ergebnisse

Zwischen März 2011 und Januar 2017 konnten insgesamt 876 Patienten randomisiert werden, von denen 849 Patienten in die primäre Analyse eingeschlossen wurden. 426 Patienten erhielten einen S-ICD und 423 Patienten einen T-ICD.

Patientencharakteristika:

• Die klinischen Eigenschaften waren vergleichbar zwischen den Gruppen.
• Das mediane Alter der Patienten betrug 63 Jahre (Interquartilsabstand (IQR): 55 – 70) und 19,7% der Patienten waren weiblich.
• 69,1% der Patienten hatten eine ischämische Kardiomyopathie und die mediane linksventrikuläre Ejektionsfraktion betrug 30%.
• 48 Patienten der T-ICD-Gruppe (11,3%) erhielten einen Zweikammerdefibrillator.

Nachbeobachtung und Klinische Ergebnisse:

• Insgesamt beendeten 339 Patienten mit S-ICD und 346 Patienten mit T-ICD die Studie. 126 Patienten verstarben bevor der primäre Endpunkt eingetreten ist.
• Der mediane Nachbeobachtungszeitraum lag bei 49,1 Monaten (S-ICD: 48,0 Monate vs. T-ICD: 50,6 Monate).
• Der kombinatorische primäre Endpunkt trat bei 68 Patienten der S-ICD-Gruppe auf und bei 68 Patienten der T-ICD-Gruppe (48-Monats Kaplan-Meier-Analyse für die kumulative Inzidenz: 15,1% bzw. 15,7%; Hazard Ratio (HR): 0,99; 95%-Konfidenzintervall (KI): 0,71-1,39; p_{Nichtunterlegenheit} = 0,01; p_{Überlegenheit} = 0,95).
• Aufgetretene Komplikationen die auf das ICD zurückzuführen sind wurden bei 31 Patienten der S-ICD-Gruppe dokumentiert und bei 44 Patienten der T-ICD-Gruppe (kumulative Inzidenz: 5,9% vs. 9,8%; HR: 0,69; 95%-KI: 0,44-1,09).
• Inadäquate Schocks traten in der S-ICD-Gruppe bei 41 Patienten auf und in der T-ICD-Gruppe bei 29 Patienten (kumulative Inzidenz: 9,7% vs. 7,3%; HR: 1,43; 95%-KI: 0,89-2,30). Hauptsächliche Ursache bei den S-ICDs war kardiales Oversensing (58,5% der Fälle) und bei den T-ICDs supraventrikuläre Arrhythmien (93,1%).
• Im Nachbeobachtungszeitraum verstorben sind 83 Patienten mit S-ICD und 68 Patienten mit T-ICD (HR: 1,23; 95%-KI: 0,89-1,70). Hierbei sind jeweils 18 Patienten plötzlich verstorben.
• Adäquate Schocks der implantierten ICDs wurden bei 83 Patienten (19,2%) mit S-ICD ausgelöst bzw. bei 57 Patienten (11,5%) mit T-ICD (HR: 1,52; 95%-KI: 1,08-2,12).

Fazit

Die prospektive, randomisierte PRAETORIAN-Studie zeigt, dass das der subkutane ICD dem transvenösen ICD nichtunterlegen ist im Bezug auf Device-relevante Komplikationen und inadäquate Schocks bei Patienten mit Indikation für eine Defibrillator-Therapie bei fehlender Indikation einer Schrittmacher-Therapie.

Die kumulative Inzidenz von Device-relevanten Komplikationen war bei T-ICDs erhöht und von inadäquaten Schocks bei den S-ICDs. Jedoch war die Studie für diese Auswertung nicht gepowert.