Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine öffentliche Warnung zur Nutzung von Kratom zur Selbstmedikation ausgesprochen. Die Pflanze, gewonnen aus den Blättern des südostasiatischen Kratombaums (Mitragyna speciosa), wird insbesondere im Internet als pflanzliches Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen, Angstzustände und Depressionen angeboten. Eine Zulassung als Arzneimittel liegt in Deutschland jedoch nicht vor.
Unzureichende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit
Nach Angaben des BfArM fehlt bislang ein belastbarer wissenschaftlicher Nachweis zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kratom beim Menschen. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung setzt in Deutschland jedoch ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis voraus, das durch klinische Studien belegt werden muss. Bei Kratom ist dies bislang nicht gegeben.
Hinweise auf neurotoxische und organschädigende Wirkungen
Tier- und Humanstudien deuten laut BfArM auf potenziell schädliche Effekte von Kratom hin. Besonders besorgniserregend sind Hinweise auf neurologische Nebenwirkungen wie Abhängigkeit, Entzugssymptome sowie auf mögliche Leberschädigungen und Beeinträchtigungen der Nierenfunktion. Zudem liegen Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit Kratom vor, deren genaue Ursachen derzeit wissenschaftlich untersucht werden.
Kratom nicht als Arzneimittel oder Lebensmittel zugelassen
Das BfArM stellt klar: Kratom ist derzeit weder als Arzneimittel noch als Lebensmittel in Deutschland zugelassen. Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen befasst sich aktuell mit der Frage, wie kratomhaltige Erzeugnisse regulatorisch einzuordnen sind. Wird ein Produkt mit gesundheitsbezogenen oder krankheitsbezogenen Aussagen beworben, gilt es rechtlich als zulassungspflichtiges Arzneimittel. Ohne entsprechende Zulassung ist dessen Vertrieb in Deutschland nicht erlaubt.
Zwar sieht das Arzneimittelgesetz für traditionelle pflanzliche Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen Ausnahmen im Zulassungsverfahren vor: So kann eine mindestens 30-jährige medizinische Anwendung – davon 15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum – als Nachweis für ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis herangezogen werden. Für Kratom ist eine solche dokumentierte und anerkannte Verwendungsdauer bislang jedoch nicht belegt.
Landesbehörden greifen regulierend ein
Die Zuständigkeit für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs liegt bei den Landesbehörden. Nach Kenntnis des BfArM haben einzelne Länder bereits Maßnahmen ergriffen, um den Vertrieb nicht zugelassener Kratom-Produkte zu unterbinden. Dies kann insbesondere dann erfolgen, wenn Produkte mit gesundheitsbezogenen Aussagen beworben werden. In bestimmten Fällen kann eine Landesbehörde beim BfArM eine offizielle Entscheidung zur Zulassungspflicht eines Produkts nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz beantragen.
Empfehlung: Keine Anwendung außerhalb klinischer Studie
Vor dem Hintergrund der unzureichenden Datenlage, der potenziell toxischen Effekte und der fehlenden Zulassung rät das BfArM ausdrücklich davon ab, Kratom zu medizinischen Zwecken zu verwenden. Fachkreise sollten Patienten aktiv über die Risiken informieren und von der Anwendung abraten. Bis zum Vorliegen belastbarer klinischer Evidenz bleibt Kratom ein nicht zugelassenes und potenziell gesundheitsgefährdendes Produkt.
