Hintergrund der Forderungen ist das Verschwinden der B/Yamagata-Variante seit 2020. Durch die diversen Schutzmaßnahmen zur Pandemieeindämmung konnten sich auch andere Krankheitserreger weniger verbreiten. Einer dieser Krankheitserreger ist das Influenzavirus B/Yamagata, welches zuletzt im März 2020 nachgewiesen wurde.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfahl bereits im Februar 2023 für die Grippesaison 2023/24 auf der Nordhalbkugel trivalente Impfstoffe, in denen die B/Yamagata-Variante nur noch in der Formulierung für quadrivalente Impfstoffe berücksichtigt wurde. Ähnlich verfuhr die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in ihrer Empfehlung im April 2023.
Für die Saison 2024/25 empfiehlt die WHO nur einen trivalenten Impfstoff und drängt somit auf eine Umstellung bei den Impfstoffherstellern und Arzneimittelbehörden.
Umstellung bietet eine Chance aber birgt auch ein Restrisiko
Experten weltweit sind sich uneinig: Einerseits wird argumentiert, dass eine Impfung gegen einen inaktiven oder möglicherweise ausgerotteten Virusstamm, wie B/Yamagata, überflüssig sei. Andererseits besteht die Befürchtung, das Aussparen dieses Stammes könnte, falls er unbemerkt zirkuliert, ein Infektionsrisiko darstellen.
Anhänger der Umstellung auf trivalente Impfstoffe befürchten zudem, dass sich B/Yamagata in Lebendimpfstoffen mit aktiven Influenzavarianten aus der Umgebung im Wirtsorganismus neu kombinieren könnte.
Regulatorische Hürden bremsen Umstellung womöglich weltweit aus
Die Food and Drug Administration (FDA) schließt sich durch Beratung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der Empfehlung der WHO an und beabsichtigt eine schnelle Umstellung für den amerikanischen Bereich. Die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) sieht einer zeitnahen Umstellung zur nächsten Herbstsaison jedoch kritisch entgegen. Laut Berichten von STAT News sei der Aufwand für Lizenzsänderungen und Prüfverfahren für viele Impfstoffhersteller zeitnah zu groß. Hersteller und IFPMA fordern eine Umstellung erst bis zur Saison 2025/26 durchzuführen.
Weltweite Synchronisation oder USA als Vorreiter?
Die zugelassenen quadrivalenten Grippeimpfstoffe in den USA waren zuvor als trivalente Formulierungen vermarktet worden. Dies erleichtert den Übergang, da die Hersteller keine neuen Lizenzen beantragen müssen, sondern lediglich ihre trivalenten Lizenzen reaktivieren müssen.
Für viele Impfstofflieferanten sieht das durch unterschiedliche Gesetzgebungen weltweit jedoch komplizierter aus: Derzeit sind Produktionsanlagen nur für die Herstellung von quadrivalenten Impfstoffen lizenziert, eine Umstellung auf trivalente Produkte würde laut IFPMA Genehmigungs- und Prüfverfahren bei circa 170 Arzneimittelbehörden bedeuten. Um Lieferengpässe durch unterschiedliche Produktionsverfahren zu vermeiden sollte eine globale Umstellung synchronisiert werden.
Es bleibt abzuwarten, wie sich die Situation auf dem globalen Markt verhalten wird. Wichtig zu erwähnen ist, dass durch die weitere Verwendung von quadrivalenten Impfstoffen keine Gesundheitsrisiken entstehen und Patienten ebenso geschützt sind wie bei trivalenten Impfstoffen.
