Illuccix 25 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Produkte: Illuccix 25 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel (zur Radiomarkierung mit Gallium-68)
Hersteller: Telix Innovations S.A.
Darreichungsform: Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Gozetotid (PSMA-11) zur 68Ga-Radiomarkierung
Indikation: PET-Bildgebung zur Detektion PSMA-positiver Läsionen bei Erwachsenen mit Prostatakarzinom (Primärstaging bei Hochrisiko sowie Verdacht auf Rezidiv).
Besonderheiten:
- Radiopharma-Kit für PSMA-PET (Positronen-Emissions-Tomographie)
- EU-Zulassung bekanntgegeben am 17.01.2025; Deutschland-Freigabe kommuniziert am 05.06.2025.
Innovationsgrad: neue diagnostische Option (Radiotracer-Kit/PSMA-Imaging)
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LEQEMBI 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Produkte: LEQEMBI 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hersteller: Eisai GmbH
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Lecanemab
Indikation:
- Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer‑Krankheit mit bestätigter Amyloid‑Pathologie.
Besonderheiten:
- Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen aggregiertes Amyloid‑β (krankheitsmodifizierender Ansatz).
- Sicherheitsmonitoring: MRT vor Beginn und im Verlauf zur Erkennung ARIA (amyloid‑assoziierte Bildgebungsanomalien).
- ApoE ε4: Höheres ARIA‑Risiko bei Homozygoten; Genotypisierung wird vor Einleitung erwogen.
- Patientenkarten/Aufklärungsmaterialien vorgesehen.
Innovationsgrad: neuer Wirkstoff; erste krankheitsmodifizierende Therapieoption für die frühe Alzheimer‑Krankheit.
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RIULVY 174 mg & 348 mg, magensaftresistente Hartkapseln
Produkte: RIULVY 174 mg magensaftresistente Hartkapseln; RIULVY 348 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hersteller: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform: magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Tegomilfumarat
Indikation: Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiple Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren.
Besonderheiten:
- Hybrid/Alternativform zu Dimethylfumarat (DMF) – gleiche aktive Metabolitbildung (Monomethylfumarat); Einnahme vorzugsweise zu Mahlzeiten.
- EMA-Zulassungsempfehlung Mai 2025; ausführliche GL-Meldung vorhanden.
Innovationsgrad: neuer Wirkstoff (Tegomilfumarat; Hybrid zu DMF)
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Tivdak 40 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Produkte: Tivdak 40 mg Pulver f. e. Konzentrat z. Hrst. e. Infusionslösung
Hersteller: Genmab A/S
Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Tisotumab vedotin (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, AWK; MMAE-Payload)
Indikation: Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach Progress unter/ nach systemischer Therapie.
Besonderheiten:
- Augen-Protokoll verpflichtend: Steroid- und Vasokonstriktor-Augentropfen, Kühlpads; regelmäßige ophthalmologische Kontrollen.
- EU-Zulassung am 28.03.2025; erstes TF-gerichtetes ADC beim Zervixkarzinom.
Innovationsgrad: neuer Wirkstoff/neue Therapieoption (TF-gerichtetes ADC)
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Neue COVID-19-Impfstoffe (Saison 2025/26)
Die EMA-Gremien empfehlen für die Saison 2025/26 Impfstoffe gegen die LP.8.1-Variante (JN.1-Abstammung); entsprechend wurden EU-weit aktualisierte mRNA-Formulierungen positiv bewertet bzw. zugelassen.
Comirnaty LP.8.1 (BioNTech/Pfizer)
- 30 µg/Dosis (Adoleszente/Erwachsene), 10 µg (5–11 J.), 3 µg (6 Mon.–4 J.); u. a. als RTU-Mehrdosen für Bund/OEGD/APO. PEI & EMA aktualisierten die Produktinformationen.
- Regulatorischer Stand: Positive CHMP-Stellungnahme zur LP.8.1-Anpassung am 25.07.2025.
Spikevax LP.8.1 (Moderna)
- Präsentation: 50 µg Injektionsdispersion in Fertigspritzen (altersabhängige Dosierung gemäß Fachinfo).
- Regulatorischer Stand: EU-Kommissionszulassung für die LP.8.1-angepasste Version Ende Juli 2025.
Neue Arzneimittel 1. September 2025
