In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Pirfenidon.
Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum Esbriet ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt.
Obwohl Anstiege von Lebertransaminasen und Gesamtbilirubin bereits bekannt sind, wurden bei einigen IPF-Patienten unter Esbriet nun auch schwere hepatische Nebenwirkungen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, beobachtet und als klinisch relevante Fälle von DILI eingestuft.
Wie die Arzneimittelkommission der deutschn Apotheker (AMK) in ihrer Meldung berichtet, trat die Mehrzahl der Reaktionen in den ersten Monaten der Behandlung auf, weshalb nun in der Schweiz - wie auch bereits in der aktuellen Fachinformation in Deutschland (Stand Januar 2020) - empfohlen wird, die hepatischen Transaminasen und den Bilirubinspiegel vor Beginn der Therapie, während den ersten sechs Monaten der Behandlung monatlich und anschließend alle drei Monate zu untersuchen.
Außerdem soll bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden. Anzeichen können Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht sein.
Auf Basis dieser Erkenntnisse werden die Produktinformationen bezüglich des Risikos einer klinisch relevanten DILI in der Schweiz aktualisiert.
Rote-Hand-Brief in Abstimmung
Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung mit der EMA. Eine Umsetzung wird laut Firma gegen Ende April erwartet.
Verdachtsfälle an AMK melden
Die AMK bittet darum, Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären.
Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Esbriet-Produkte Roche Deutschland
In Deutschland im Markt befindliche Esbriet-Produkte der Firma Roche:
