Was ist Kybella und wofür wird es angewendet?
Kybella mit dem Wirkstoff Desoxycholsäure ist eine sekundäre Gallensäure, die bei Injektion in lokalisiertes Subkutanfett die Zellmembran der Adipozyten zerstört. Das Arzneimittel der Firma Allergan ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle aufgrund von submentalem Fett (Doppelkinn), wenn dieses eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt. Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ulzerationen und Nekrosen an der Injektionsstelle gemeldet. In einigen dieser Fälle wurde explizit über schwerwiegenden Nekrosen und über Arteriennekrosen an der Injektionsstelle berichtet. In den meisten Fällen traten die ersten Symptome bzw. die Nekrosen innerhalb von einer Woche nach der Injektion auf.
Wie wird Kybella angewendet?
Kybella ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen.
Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf bei dem Patienten nie wieder eine Behandlung mit Kybella erfolgen. Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen. Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf bei dem Patienten nie wieder eine Behandlung mit Kybella erfolgen.
Dosierung
Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der Behandlungssitzungen müssen sich nach dem submentalen Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen Patienten richten. Die maximale Dosis von 10 ml (100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf innerhalb von einer Behandlungssitzung nicht überschritten werden.
Wie wirkt Kybella?
Desoxycholsäure ist eine sekundären Gallensäure und somit ein zytolytischer Wirkstoff, der bei Injektion in lokalisiertes Subkutanfett die Zellmembran der Adipozyten zerstört. Die Zerstörung der Adipozyten löst eine Reaktion des Gewebes aus, bei der Makrophagen von dieser Region angezogen werden, um Zellreste und Lipide zu beseitigen und durch natürliche Prozesse abzubauen. Anschließend kommt es zur Einwanderung von Fibroblasten und es ist eine Verdickung der faserförmigen Septen zu beobachten, was auf eine Erhöhung des Gesamtkollagens (d. h. eine Neo-Collagenese) schließen lässt.
Gegenanzeigen
Desoxycholsäure darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Vorliegen einer Infektion an den geplanten Injektionsstellen.
Nebenwirkungen
Zu den häufig (≥ 1/100 bis <1/10) aufgetretenen Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit Kybella bei Patienten auftraten zählen:
- Kopfschmerzen
- Dysphagie, Übelkeit
- Spannen der Haut
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Nervenverletzung an der Injektionsstelle
Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Kybella durchgeführt.
Studienlage
In vier randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde Desoxycholsäure bei der Behandlung der Konvexität oder der Fülle aufgrund von submentalem Fett (SMF) und derdamit verbundenen psychologischen Belastungen untersucht. Die primären Endpunkte wurden bei jeder Studie 12 Wochen nach der letzten Behandlung gemessen. Jede Phase-III-Studie erreichte ihre primären Wirksamkeitsendpunkte und zeigte eine Verbesserung der psychologischen Belastungen gegenüber der Placebo-Gruppe.
In den Studien nahmen Erwachsene (im Alter von 19 bis 65 Jahren) teil, die gemäß der Beurteilung der Ärzte und der Patienten selbst an mittlerer bis starker Konvexität oder Fülle aufgrund von SMF litten. Die Patienten der Studien in der EU erhielten bis zu vier, die Patienten der Studien in Nordamerika bis zu 6 Behandlungen mit Desoxycholsäure (n=757 bei allen 4 Studien) oder Placebo (n=746) in Abständen von jeweils 28 Tagen. Bei Erreichen des gewünschten Ergebnisses wurde die Behandlung gestoppt.
Das Injektionsvolumen pro Injektionsstelle betrug 0,2 ml und wurde in einem Abstand von 1 cm in das SMF-Gewebe injiziert (Dosis pro Bereich 2 mg/cm).Die maximal erlaubte Dosis einer Behandlungssitzung und für den gesamten behandelten Bereich betrug 100 mg (10 ml).
Ergebnisse
90% der an den EU-Studien und 92% der an den USA/Kanada-Studien teilnehmenden Patienten wiesen eine Reduktion des SMF-Volumens auf. Davon nahmen 68,9% bzw. 70,5% der Patienten 12 Wochen nach der letzten Behandlung im Vergleich zur Baseline keine Veränderung und 21,6% bzw. 22,9% der Patienten eine Verbesserung der Wirksamkeit gegen Hauterschlaffung wahr.
Die langfristige Sicherheit und Erhaltung des Behandlungseffekts wurde nach der Behandlung mit Desoxycholsäure untersucht: Eine Untergruppe der auf die Behandlung angesprochen Patienten, nahm an diesen Nachbeobachtungsstudien teil. Hierbei konnte die Erhaltung des Behandlungseffekts bis zu 5 Jahre nachgewiesen werden.
