Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung bei Patienten, die mit Desoxycholsäure (Kybella) behandelt wurden.
- Das Arzneimittel Kybella ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen.
- Wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf bei dem Patienten nie wieder eine Behandlung mit Kybella erfolgen. Das Arzneimittel ist auf europäischer Ebene zugelassen.
- Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen.
Anwendung von Kybella
Kybella (Desoxycholsäure) ist zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle aufgrund von submentalem Fett bei Erwachsenen bestimmt, wenn vorhandenes submentales Fett eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt.
Vermarktung in Deutschland erst ab dem 15.10.2020
Das Arzneimittel ist auf europäischer Ebene zugelassen, wurde aber in Deutschland bis zum 15.10.2020 nicht vermarktet.
Hintergrund für die Sicherheitsbedenken
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ulzerationen und Nekrosen an der Injektionsstelle gemeldet. In einigen dieser Fälle wurde explizit über schwerwiegenden Nekrosen an der Injektionsstelle und über Arteriennekrosen an der Injektionsstelle berichtet. In den meisten Fällen traten die ersten Symptome bzw. die Nekrosen innerhalb von einer Woche nach der Injektion auf.
In einigen dieser Fälle könnte die Anwendung einer falschen Injektionstechnik (z. B. oberflächliche oder intravaskuläre Injektion und Injektion ohne vorherige Markierung der Injektionsstellen) eine Rolle gespielt haben.
Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert, um die neuen Sicherheitsinformationen zu Nekrosen an der Injektionsstelle aufzunehmen, einschließlich des Hinweises, dass Kybella nie wieder angewendet werden darf, wenn Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten.
Kybella darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden.
Rote-Hand-Brief Kybella
