Mit dem Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) erstmals einen Bluttest zur Unterstützung der Alzheimer-Diagnostik zugelassen. Der Test dient der Detektion von Amyloid-Plaques im Gehirn bei Erwachsenen ab 55 Jahren mit kognitiven Symptomen.
Einfache Blutabnahme statt PET oder Lumbalpunktion
Der Test bestimmt das Verhältnis zweier Proteine im Blutplasma: phosphoryliertes Tau-Protein (pTau217) und β-Amyloid 1-42. Ein verändertes Verhältnis weist mit hoher Wahrscheinlichkeit auf Amyloid-Ablagerungen im Gehirn hin – ein zentrales pathologisches Merkmal der Alzheimer-Erkrankung.
Bisherige Verfahren zur Plaque-Diagnostik beruhen vor allem auf teuren Amyloid-PET-Scans oder der Analyse von Liquorproben (Cerebrospinalflüssigkeit, CSF), die invasiv per Lumbalpunktion gewonnen werden. Der neue Test bietet eine deutlich weniger belastende Alternative und könnte die frühzeitige Abklärung erleichtern.
Hohe diagnostische Aussagekraft im klinischen Vergleich
Die FDA stützt ihre Zulassung auf Daten einer multizentrischen Studie mit 499 kognitiv beeinträchtigten Patienten. Im Vergleich mit Amyloid-PET und CSF-Tests erreichte der Bluttest eine Sensitivität von 91,7 % und eine Spezifität von 97,3 %. Etwa 20 % der Ergebnisse waren unklar oder nicht eindeutig interpretierbar.
Der Test ist nicht für das Screening vorgesehen und darf nur im Rahmen einer differenzialdiagnostischen Abklärung bei begründetem Verdacht verwendet werden. Ergebnisse sollten stets in Kombination mit klinischen Befunden interpretiert werden.
Breakthrough-Status beschleunigte Zulassung
Die FDA prüfte den Test im Rahmen des 510(k)-Verfahrens, da bereits ein vergleichbares, CSF-basiertes Lumipulse-Verfahren zugelassen war. Zusätzlich erhielt der Bluttest den Breakthrough Device-Status, um die Marktzulassung innovativer Diagnostika bei schweren Erkrankungen wie Alzheimer zu beschleunigen.
Klinisch vielversprechend, auch für Europa
Die FDA-Zulassung gilt bislang nur für den US-amerikanischen Markt. Für Europa – und damit auch Deutschland – ist eine gesonderte Zulassung erforderlich. Der Bedarf an weniger invasiven und besser zugänglichen Diagnoseverfahren für Alzheimer ist jedoch auch hierzulande hoch. Sollte der Test in Europa zugelassen werden, könnte er die Diagnostik deutlich erleichtern und zur früheren Abklärung bei Verdacht auf eine Alzheimer-Demenz beitragen.
